La vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca es un 74 por ciento eficaz en la prevención de la enfermedad sintomática, según los datos de su ensayo clínico en EE. UU. publicados el miércoles en el New England Journal of Medicine.
En el ensayo de fase 3 participaron más de 32,000 personas en Estados Unidos, Perú y Chile, que recibieron dos dosis de la vacuna contra la COVID-19 o una inyección salina con cuatro semanas de diferencia. Sin embargo, los datos se basaron solo en 26,212 participantes.
La eficacia global de la vacuna, del 74 por ciento, fue ligeramente inferior al análisis inicial del 76 por ciento comunicado anteriormente en marzo por el fabricante del medicamento. Pero la vacuna seguía siendo 100 por cien eficaz contra la enfermedad grave o crítica, ya que no se observó ningún caso en el grupo totalmente vacunado, en comparación con ocho en el grupo del placebo.
Los participantes del grupo vacunado experimentaron más acontecimientos adversos puntuales, que fueron «en su mayoría leves o moderados y fueron menos numerosos después de la segunda dosis», en un plazo de 28 días que los del grupo placebo (40.6 por ciento frente a 29.7 por ciento). Sin embargo, el número de acontecimientos adversos que requirieron atención médica o de especial interés fue similar en ambos grupos.
Los investigadores del estudio señalaron que no hubo casos de un trastorno raro pero grave de la coagulación de la sangre con baja concentración de plaquetas llamado síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS) asociado a la vacuna, que empezó a aparecer a finales de febrero de 2021.
«Aunque no se observaron indicios de un mayor riesgo general de trombosis o de trombosis con trombocitopenia entre los participantes que recibieron AZD1222 en este ensayo, la trombosis con síndrome de trombocitopenia (también conocida como trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por la vacuna) es poco frecuente», escribieron los autores.
«Las revisiones de seguridad independientes realizadas por las autoridades reguladoras de las pruebas clínicas y del mundo real disponibles han concluido que los beneficios de la AZD1222 superan los riesgos potenciales, y que la protección frente a las consecuencias graves de la COVID-19 aumenta con la edad y la tasa de infección por SARS-CoV-2».
El comité encargado de preparar los dictámenes de la Agencia Europea del Medicamento sobre los medicamentos de uso humano afirmó que no pudo «identificar factores de riesgo particulares que hicieran más probable el TTS» tras analizar todos los datos disponibles relacionados con el trastorno de la coagulación de la sangre que se produjo tras recibir la vacuna de AstraZeneca.
«Las pruebas no permitieron a la EMA identificar factores de riesgo particulares que hagan más probable el TTS. Aunque los informes espontáneos, cuando se ponen en relación con la exposición, han sugerido que el riesgo puede ser mayor en las mujeres y en los adultos más jóvenes, y menor después de la segunda dosis en comparación con la primera, las limitaciones de la forma en que se recogen los datos hacen que no se pueda confirmar ninguna de estas diferencias», dijo el comité en una declaración el 17 de septiembre.
El comité también dijo que la segunda dosis puede seguir administrándose entre las cuatro y las 12 semanas recomendadas después de la primera dosis, ya que no había «ninguna prueba de que el retraso de la segunda dosis tenga alguna influencia en el riesgo de TTS».
En abril, el comité de seguridad de la EMA anunció que los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas deben «figurar como un efecto secundario muy raro» de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y recordó a los profesionales de la salud y a las personas que se vacunen que «sean conscientes de la posibilidad» de que se produzca este grave trastorno de la coagulación en las dos semanas siguientes a la vacunación.
A pesar de los casos notificados de coágulos sanguíneos y disminución de las plaquetas, la EMA afirma que la afección es «muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios».
Un estudio financiado por el fabricante de medicamentos y publicado en julio mostró que su vacuna contra la COVID-19 conllevaba un pequeño riesgo de coagulación de la sangre con plaquetas bajas después de la primera inyección. La tasa estimada de trastorno grave de la coagulación de la sangre tras la primera inyección fue de 8.1 por millón en las personas vacunadas.
Un portavoz de AstraZeneca dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que presentará una solicitud de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos «a finales de este año».
«Actualmente, la situación con respecto a la pandemia y la disponibilidad de suministro de vacunas alternativas en EE. UU. no apoya realmente una aprobación de uso de emergencia. Por lo tanto, creemos que la aprobación en EE. UU. será a través de una BLA [solicitud de licencia biológica] que esperamos que se presente a finales de este año», dijo el portavoz.
La vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca solo se administra a adultos mayores de 18 años y se está utilizando en países europeos, Brasil, Australia (para personas mayores de 50 años), Canadá (para mayores de 55 años), India, Corea del Sur y Papúa Nueva Guinea.
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