Mientras que la sustracción forzada de órganos de presos de conciencia en China es condenada a nivel mundial, el Partido Comunista Chino (PCCh) sigue invirtiendo fuertemente en la controvertida investigación sobre el uso de cerdos genéticamente modificados como fuente de trasplante de órganos humanos, promoviéndola como un logro de «primicia mundial».
En 2020, las empresas emergentes relacionadas con la edición génica en China recibieron unos 2000 millones de yuanes (310 millones de dólares) en financiación, según los medios de comunicación chinos.
El portavoz del PCCh, Xinhua, publicó un artículo especial el 22 de septiembre de 2020, diciendo que los científicos chinos habían hecho un nuevo avance en la tecnología de xenotransplante en cerdos editados genéticamente.
El xenotrasplante es un procedimiento médico por el que se trasplantan órganos de animales a humanos.
Xinhua informó de que el equipo de Yang Luhan, fundador de Qihan Biotech en Hanzhou, China, y cofundador y jefe científico de la empresa de edición genética de Cambridge, eGenesis, en Boston, creó un prototipo de xenoinjerto con potencial clínico, resolviendo con éxito dos importantes retos de seguridad en los xenoinjertos: eliminar los retrovirus endógenos porcinos de los cerdos y mejorar la inmunocompatibilidad de los xenoinjertos.
La investigación de Yang también se publicó en Nature Biomedical Engineering el 21 de septiembre de 2020. Entre los coautores de este trabajo se encuentran Qihan Biotech, la Universidad de Harvard, el Hospital General de Massachusetts, eGenesis en Boston y la Universidad Agrícola de Yunnan en China.
El documento describe cómo se utilizaron las tecnologías CRISPR-Cas9 de noqueo e inserción de genes de transposones (secuencia de genes capaz de replicarse) para modificar un grupo de conjuntos genéticos en cerdos con el fin de mejorar aún más «la compatibilidad inmunológica y de coagulación sanguínea de los cerdos con los humanos».
Según el artículo, «los cerdos modificados presentan una fisiología, fertilidad y transmisión de línea germinal normales en los 13 genes y 42 alelos editados.»
Cerdos modificados genéticamente para el trasplante de órganos humanos
Antes de esto, se habían producido varios avances tecnológicos en la modificación genética de los cerdos para hacer sus órganos más adecuados para el trasplante humano, varios de los cuales fueron resultado del trabajo del mentor de Yang Luhan en la Escuela de Medicina de Harvard, el profesor George Church.
En 2015, Yang, junto con Church, fundaron eGenesis en Boston, la que recibió 38 y 100 millones de dólares en dos rondas de financiación en 2017 y 2019 y otros 125 millones en marzo de 2021, en una tercera ronda de inversión.
En 2017, eGenesis anunció que había producido los primeros cerdos modificados genéticamente del mundo que no son portadores de retrovirus endógenos, lo que elimina el riesgo de transmisión de virus de los cerdos a los humanos. Luego en 2018, eGenesis produjo el primer cerdo con ingeniería inmunológica, lo que reduce el rechazo inmunológico de los trasplantes de órganos alogénicos de cerdos.
Además de las dos procesos anteriores, había otro reto técnico de compatibilidad funcional: Todavía no se sabía si el órgano porcino podría realizar las funciones de equilibrio hormonal y metabólico del órgano humano original, tras el trasplante.
Resolviendo estos problemas, el siguiente paso era realizar un gran número de ensayos clínicos. En primer lugar, los órganos de cerdo se trasplantarían a monos y a continuación, habría que realizar ensayos clínicos con trasplantes humanos.
Sin embargo, la comercialización del xenotrasplante porcino se enfrentó a retos éticos y normativos.
Retos éticos y normativos de los xenotrasplantes
Desde el principio, los xenotrasplantes fueron acompañados de controversias éticas relacionadas con la privacidad de los receptores de los trasplantes, la asignación de recursos, los derechos de los animales, la justicia distributiva, el posible riesgo para la salud pública de los humanos debido al retrovirus endógeno porcino y la aceptación pública y religiosa del trasplante de órganos animales a humanos.
Los primeros puntos pueden resolverse mediante mejoras específicas y una regulación estricta, pero los xenotransplantes aumentan seriamente el riesgo de enfermedades, para la salud pública. La aceptación pública del trasplante de órganos animales a humanos varía mucho en función de los antecedentes culturales y religiosos.
Cuando estos problemas se volvieron demasiado difíciles de resolver, China, donde la normativa ética y legal está muy por detrás del desarrollo tecnológico, ofreció una oportunidad. Desde entonces las investigaciones pertinentes se trasladaron a China para continuar el trabajo.
En 2017, Yang Luhan y Church cofundaron en China Qihan Biotech «con la misión de aprovechar la tecnología CRISPR para convertir el xenotrasplante en un procedimiento médico rutinario de entrega de células, tejidos y órganos humanos trasplantables seguros y eficaces”. El momento fue exactamente cuando ellos necesitaban empezar a practicar los ensayos clínicos, una etapa en la que la revisión ética suele ser más estricta que en la fase de investigación.
«Los avances tecnológicos suelen ir por delante de la reglamentación, las normas éticas y la percepción pública. Como investigadores y facilitadores de la tecnología, tenemos la responsabilidad de pensar bien en estas cuestiones y compartir la lógica de nuestro pensamiento con el público», dijo Yang Luhan a Xinhua en 2019.
«Todos los avances tecnológicos, aunque puedan aplicarse a ciertos escenarios y bajo qué circunstancias puedan aplicarse a esos escenarios, deben ser explorados de forma continua para desarrollar un marco útil que realmente impulse la tecnología para cambiar la sociedad», añadió.
En la actualidad, la regulación ética mundial de las nuevas biotecnologías, como los xenotransplantes, va en general por atrasada respecto al desarrollo tecnológico.
Sin embargo, en comparación con la prácticamente inexistente y opaca revisión ética de China, la correspondiente normativa legal y la supervisión ética de Estados Unidos son relativamente estrictas. En los ámbitos en los que la normativa aún no se ha puesto al día, la investigación y el desarrollo occidentales suelen tratar de no tocar los temas éticamente más controvertidos.
Por ejemplo, el primer ensayo clínico de bebés editados genéticamente contra el sida, realizado por el equipo del científico chino He Jiankui en 2018, fue condenado por la comunidad quirúrgica china e internacional nada más al darse a conocer, no por su tecnología, sino por los evidentes problemas éticos que conlleva.
Los 122 científicos chinos que firmaron una carta abierta para oponerse a la investigación de He criticaron la revisión ética de la investigación biomédica por parte de las autoridades comunistas chinas como una «farsa.»
De hecho, el PCCh puso en marcha la «Revisión ética de la investigación biomédica con seres humanos» el 1 de diciembre de 2016. Los amplios requisitos en materia de derechos humanos y bioética que se enumeran en ella son esencialmente una réplica de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura, lanzada en 2005.
A diferencia de la normativa estadounidense sobre modificación genética, que procede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la revisión ética biomédica del PCCh es adoptada y aplicada por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar del PCCh, el mismo organismo que dio muerte a cientos de millones de bebés no nacidos en China durante los últimos 40 años a través de su controvertida política del hijo único.
El 15 de diciembre de 2020, la FDA aprobó los cerdos GalSafe, modificados genéticamente para eliminar el azúcar alfa-gal, para su uso en medicamentos, trasplantes de órganos y tejidos corporales y alimentos.
Sin embargo, la FDA también subrayó que «es importante señalar que estos cerdos no han sido evaluados para su uso como productos de xenotransplante para el trasplante o la implantación en sujetos humanos. Los desarrolladores de este tipo de productos médicos para humanos deben presentar primero una solicitud a la FDA y obtener su aprobación antes de que estos productos puedan utilizarse en medicina humana».
Establecen «fábrica» para producir cerdos modificados genéticamente en Sichuan, China
Mientras que Qihan Biotech acaba de iniciar su ensayo clínico, Clonorgan Biotechnology, en la provincia de Sichuan, ya había establecido el primer centro de ensayo de cerdos modificados genéticamente de China en junio de 2020.
Este emplazamiento tiene una superficie total de unas 6.67 hectáreas y ya se completaron en su primera fase unas 0.7 hectáreas, en las que se incluyen las distintas áreas funcionales de cría de cerdos y quirófanos, laboratorios, etc. «Es una base de pruebas de alto nivel para cerdos con fines médicos, así como una fábrica de órganos», según un informe del Sichuan Daily publicado el 15 de septiembre de 2020.
Actualmente esta base cuenta con más de 200 cerdos con más de 10 tipos de modificaciones genéticas.
«Hace unos días, un lote de cerdos con fines médicos fue enviado desde la base a un determinado hospital de la Academia China de Ciencias Médicas para ser utilizados en la investigación de trasplantes de corazón», indica el informe.
Pan Dengke, fundador de Clonorgan Biotechnology, indicó que este tipo de producción y fábrica a escala de cerdos modificados genéticamente podría garantizar un suministro suficiente para los xenotransplantes con un precio más barato que el de los órganos humanos.
«Los trasplantes de órganos humanos cuestan entre 300,000 y 400,000 yuanes (entre 47,000 y 62,000 dólares), mientras que el precio de los xenotrasplantes va a ser definitivamente más bajo que eso», dijo Pan a Sichuan Daily en diciembre del año pasado.
En 2019, el equipo de Pan trasplantó los riñones de cerdos modificados genéticamente en monos rhesus y mantuvo a los monos con vida durante 32 días mientras utilizaba inmunosupresores clínicos humanos. Pan dijo que esto había establecido un récord mundial para la supervivencia más larga de un trasplante de riñón alogénico en las mismas condiciones.
Según Pan, se eligió a los cerdos como fuente de trasplantes de órganos humanos en lugar de los monos porque los órganos de los cerdos son similares en tamaño y función a los de los humanos, y los cerdos tienen un ciclo de cría corto y una alta tasa de reproducción.
Otra razón es que, en comparación con los monos y los orangutanes, más inteligentes, los cerdos tienen menos problemas éticos con respecto a los derechos de los animales, y no hay problemas de protección de animales en peligro de extinción, etc. Los chinos, cuya carne principal es el cerdo, son más tolerantes con la matanza de cerdos y la utilización de sus órganos que los habitantes de los países occidentales.
Sin embargo, es posible que Pan haya pasado por alto el hecho de que la cultura tradicional china tiene mucho que decir espiritualmente sobre la espiritualidad de los seres humanos, y que lo que un corazón trasplantado puede aportar a un ser humano puede no ser algo tan simple como un virus.
Apoyo del PCCh
A pesar de las numerosas controversias que rodean al xenotrasplante, el PCCh le ha dado un fuerte apoyo.
Por ejemplo, además del apoyo financiero y la publicidad de los medios de comunicación del PCCh, en marzo de 2017, Yang Luhan fue seleccionada como una de las Jóvenes Líderes Globales del Foro Económico Mundial de 2017, y fue añadida a la lista de «Mujeres más influyentes de China en los negocios de 2020 (futura lista)» de Fortune, en la que su título figura como cofundadora y directora científica de eGenesis.
Por su parte, los proyectos en los que ha participado Pan Dengke están financiados por los principales fondos oficiales del PCCh, como el Plan Nacional de Investigación y Desarrollo Básico, el Programa Nacional de Investigación y Desarrollo de Alta Tecnología y la Fundación de Ciencias Naturales de Beijing, para la clonación transgénica de cerdos y la investigación con células madre embrionarias.
Qihan Biotech, de Hanzhou, es una empresa hermana de eGenesis. El 29 de marzo de 2021, la empresa recaudó otros 67 millones de dólares en una financiación de serie A++ con la participación de sus inversionistas estratégicos, entre los que se encuentran Lilly Asia Ventures y Matrix Partners China, así como sus actuales accionistas Sequoia Capital y China Merchants Bank International. La financiación de serie A acumulada supera los 100 millones de dólares.
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