EXCLUSIVA: Congreso presiona a la FDA sobre las razones para autorizar vacuna COVID para niños pequeños

Por Zachary Stieber
08 de Junio de 2022 12:24 PM Actualizado: 08 de Junio de 2022 12:25 PM

Un grupo de congresistas está presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que dé respuestas antes de que el organismo regulador decida si autoriza las vacunas contra el COVID-19 para los niños pequeños.

Todos los estadounidenses de 5 años o más pueden recibir la vacuna contra el COVID-19. La FDA tiene previsto reunirse con su grupo consultivo el 15 de junio para debatir si concede la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a las vacunas de Moderna y Pfizer para niños de 6 meses a 4 años.

Un grupo bicameral de congresistas, encabezados por el senador Ted Cruz (R-Texas) y el representante Bill Posey (R-Fla.), se preguntan si tiene sentido una EUA, dado el escaso riesgo que supone el COVID-19 para los niños pequeños y la disminución de la eficacia de las vacunas contra la infección a medida que han ido apareciendo nuevas variantes del virus durante la pandemia.

“El planteamiento general de los CDC y la FDA hasta la fecha ha sido una política universal: vacunar a los niños independientemente de la edad, los factores de riesgo, la salud subyacente del individuo o la infección previa”, escribieron los miembros al comisionado de la FDA Robert Califf y a los miembros del panel asesor en una carta del 7 de junio obtenida por The Epoch Times. “Sin embargo, hasta la fecha siguen existiendo muchas preguntas sin respuesta sobre estas vacunas COVID-19 aprobadas por la EUA y solo un pequeño porcentaje de los datos de seguridad sobre estas vacunas que están en posesión de la FDA y de los fabricantes ha sido publicado para su revisión”.

Los miembros señalaron que casi el 70% de los niños de 1 a 4 años se han recuperado del COVID-19, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Esa recuperación proporciona a los niños un nivel de protección contra la reinfección que, según los estudios, es mejor que la protección de las vacunas. Los miembros también señalaron que los niños que contraen COVID-19 tienen una alta tasa de supervivencia y tienen poco riesgo de sufrir una enfermedad grave.

El grupo pidió a la FDA que respondiera a una serie de preguntas antes de emitir su decisión sobre las solicitudes de EUA por parte de Moderna y Pfizer. Quieren saber, entre otros detalles, cuál es el factor de riesgo cardíaco de los niños que reciben las vacunas; si la FDA se comprometerá a mantener el umbral de eficacia del 50 por ciento que esbozó en 2020; y si existe la posibilidad de que los niños que reciban las vacunas se enfrenten a un mayor riesgo por las futuras variantes del virus que causa el COVID-19, conocido como SARS-CoV-2 o virus del PCCh (Partido Comunista Chino).

“Los datos muestran que los riesgos de consecuencias graves por el COVID para los niños de cinco años o menos son muy bajos y, por lo tanto, el estándar para evaluar las intervenciones de la EUA debe ser muy alto”, escribió el grupo. “Creemos que cada una de las cuestiones planteadas anteriormente no solo son importantes, sino que son preguntas esenciales para la FDA, la VRBPAC y los CDC a la hora de realizar un trabajo exhaustivo de evaluación de los posibles beneficios y los posibles riesgos de las vacunas para las que se les ha pedido que consideren la concesión de una Autorización de Uso de Emergencia”.

VRBPAC son las siglas del Comité Asesor sobre las Vacunas y los Productos Biológicos Relacionados. Es el panel asesor de la FDA en materia de vacunas.

El grupo que escribió la carta también incluye al senador Ron Johnson (R-Texas) y los representantes Louie Gohmert (R-Texas), Ralph Norman (R-S.C.),Mary Miller (R-Ill.), Andy Biggs (R-Ariz.), Chip Roy (R-Texas), Dan Bishop (R-N.C.), Lauren Boebert (R-Colo.), Andrew Clyde (R-Ga.), Thomas Massie (R-Ky.), Warren Davidson (R-Ohio), Jeff Duncan (R-S.C.), Diana Harshbarger (R-Tenn.), Matt Rosendale (R-Mont.), Vicky Hartzler (R-Mo.) y Bob Good (R-Va.).

La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.

“Me preocupa que, en su prisa por imponer una política ‘universal’, la FDA no tenga en cuenta que este grupo de edad es el que menos riesgo tiene de sufrir complicaciones por el COVID y que los CDC estiman que el 68% de los menores de cinco años ya han tenido COVID. El sentido común sugiere que los miembros del VRBPAC ya han formulado estas preguntas, por lo que esperamos una respuesta para cuando se reúnan. Si no recibimos respuestas, es correcto suponer que no han formulado preguntas básicas sobre los beneficios y los riesgos de utilizar esta vacuna para millones de niños que corren muy poco riesgo de contraer el COVID”, dijo Posey en un comunicado.

“Estamos en nuestro tercer año con el COVID-19, y sabemos mucho más sobre el virus ahora que en 2020. Una de las cosas más importantes que sabemos es que este virus supone un riesgo mínimo para los niños. Antes de que la FDA apruebe una Autorización de Uso de Emergencia para una vacuna infantil, los padres deberían poder ver los datos y el papeleo que utilizarían para justificar esta decisión. Esto es lo mínimo que la FDA puede hacer por las familias de Texas y de todo el país para que los padres puedan tomar las mejores decisiones para sus hijos”, añadió Cruz.

Robert Califf
El Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Robert Califf, testifica durante una audiencia del Subcomité de Agricultura, Desarrollo Rural, Administración de Alimentos y Medicamentos y Agencias Relacionadas del Senado en el Capitolio en Washington el 28 de abril de 2022. (Kevin Dietsch/Getty Images)

Dada la alta tasa de supervivencia de los niños, los desconocidos efectos secundarios a largo plazo de las inyecciones y los casos de inflamación cardíaca posteriores a la vacunación que solo se detectaron después de que se autorizaran las vacunas, “el impulso para la aprobación de la vacuna parece absolutamente imprudente”, dijo Gohmert.

“Apenas el mes pasado, la FDA anunció esencialmente que la gente no debería seguir tomando la vacuna de Johnson y Johnson debido a los peligrosos efectos secundarios de coagulación de la sangre. Esto, después de decirnos que la vacuna de J&J era segura y eficaz durante más de un año. Como estadounidenses, tenemos todo el derecho a exigir que se apliquen las máximas normas de seguridad y eficacia y que se realicen estudios y pruebas rigurosas antes de que se aprueben estas inyecciones para cualquier persona, especialmente para niños inocentes”, añadió.

Después de que el representante James Clyburn (D-S.C.) informase que el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA encargado de las vacunas, le había dicho en mayo que la agencia no negaría la autorización solo porque una vacuna no tuviera al menos un 50% de eficacia. Un portavoz de la FDA dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que la agencia “evaluará cualquier dato presentado en el contexto de la emergencia de salud pública en curso y solo autorizará las vacunas para los niños más pequeños que cumplan con nuestros estándares y para los que los beneficios conocidos y potenciales superen los riesgos conocidos y potenciales”.

Los expertos y los padres están divididos sobre si las vacunas son necesarias para los niños, especialmente los sanos.

Basándose en la investigación y en el efecto del COVID-19 en los jóvenes, “la vacunación infantil no debería considerarse a menos que un niño tenga comorbilidades significativas como fibrosis quística, diabetes tipo I grave, etc.”, dijo el Dr. Steven Hatfill, virólogo, a The Epoch Times en un correo electrónico.

La doctora Moira Szilagyi, presidenta de la Academia Americana de Pediatría, dijo en un comunicado que las autoridades estadounidenses deberían “actuar con toda la rapidez posible” para revisar los datos sobre las vacunas para los niños pequeños, y añadió: “Los niños no son inmunes al COVID, que puede causar enfermedades graves y de larga duración, hospitalizaciones e incluso la muerte”.


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