FDA autoriza en niños la terapia de anticuerpos monoclonales contra COVID-19 de Eli Lilly

Por Mimi Nguyen Ly
04 de Diciembre de 2021
Actualizado: 04 de Diciembre de 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió el viernes su autorización de uso de emergencia de la terapia dual de anticuerpos de Eli Lilly and Co contra COVID-19 del tipo leve a moderado a todos los niños, incluidos los recién nacidos.

El tratamiento consiste en la administración de los productos farmacéuticos bamlanivimab y etesevimab, dos anticuerpos monoclonales que se administran por infusión intravenosa. Los dos anticuerpos monoclonales actúan contra la proteína de la espícula del virus SRAS-CoV-2, más conocido como el nuevo coronavirus, para bloquear su fijación y entrada en las células humanas. Los anticuerpos actúan uniéndose a sitios diferentes pero superpuestos de la proteína de la espícula.

El tratamiento con anticuerpos se autorizó por primera vez como uso de emergencia en febrero, para personas de 12 años o más que pesen al menos 88 libras (40 kilos) y que tengan síntomas de COVID-19 entre leves y moderados y que tengan un alto riesgo de progresión a un COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.

En septiembre, la FDA autorizó el uso del tratamiento con anticuerpos para la prevención posterior a la exposición al COVID-19 en la misma población. La última autorización de la FDA amplía el tratamiento a todos los niños, incluidos los recién nacidos.

“Los niños menores de un año expuestos al virus que causa de COVID-19 podrían correr un riesgo especialmente alto de padecerlo y esta autorización responde a las necesidades médicas de esta población vulnerable”, dijo a través de una declaración Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Cavazzoni afirmó que la terapia “no es un sustituto de la vacunación”.

Imagen de archivo. (Jacques Demarthon/AFP via Getty Images)

La FDA dijo que se llevó a cabo un ensayo clínico que incluyó a 125 niños para evaluar la seguridad del tratamiento, en apoyo a la autorización. A los niños que pesaban menos de 88 libras se les administraron dosis de los anticuerpos monoclonales ajustadas a su peso corporal.

“Se observaron efectos adversos graves, como hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, con bamlanivimab con y sin coadministración de etesevimab”, según la FDA. “Los posibles efectos secundarios del bamlanivimab y el etesevimab administrados conjuntamente incluyen náuseas, mareos, prurito y sarpullido”.


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