FDA autoriza nuevas dosis de vacuna J&J contra el virus del PCCh

Por Mimi Nguyen Ly
16 de Junio de 2021 8:18 AM Actualizado: 16 de Junio de 2021 8:18 AM

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó un nuevo lote de la vacuna contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) de Johnson & Johnson de una sola dosis.

La agencia dijo el martes que autorizó un lote de la vacuna de J&J fabricado en una instalación de Baltimore dirigida por Emergent BioSolutions, de acuerdo a una declaración. Esto eleva a tres el número total de lotes de J&J autorizados por la FDA fabricados en esa instalación.

La FDA no especificó cuántas dosis había en el nuevo lote permitido bajo la autorización de uso de emergencia (EUA).

En abril, las autoridades federales detuvieron la producción de la vacuna de J&J en la planta después de descubrir que los ingredientes de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, que también se producía en la planta en ese momento, contaminaron un lote de la vacuna de J&J.

Una inspección de la FDA también reveló una larga lista de problemas sanitarios y malas prácticas de fabricación en la planta de Emergent. J&J se hizo cargo de la fabricación en la planta y la vacuna de AstraZeneca ya no se fabrica allí.

La agencia dijo en su último anuncio que “realizó una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y de los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante”.

“Sobre la base de esta revisión y teniendo en cuenta la actual emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA concluye que estos lotes son adecuados para su uso”, dijo la FDA añadiendo que, aunque la agencia “todavía no está preparada” para incluir la instalación de Baltimore como fabricante en la autorización de uso de emergencia “sigue trabajando en los problemas que se plantean allí con la dirección de Janssen y Emergent BioSolutions”.

Emergent BioSolutions dijo a última hora del martes que acogió la nueva autorización. “Seguimos comprometidos a abordar las observaciones de la FDA para reanudar la producción lo antes posible y esperamos seguir trabajando para acabar con esta pandemia”, indicó la empresa en una declaración a los medios de comunicación.

Pharmacy studenUn estudiante de farmacia prepara una vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en Los Ángeles, California, el 7 de mayo de 2021. (Frederic J. Brown/AFP vía Getty Images)

En abril, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron una pausa en la vacuna de J&J en medio de varios informes de coágulos de sangre. Ese mismo mes, los dos organismos sanitarios informaron de que se podía reanudar la aplicación de la vacuna, pero adjuntaron advertencias a sus recomendaciones, incluyendo consejos sobre los posibles riesgos.

La vacuna de J&J fue desarrollada por la filial de la empresa, Janssen Pharmaceutical Companies. Al igual que la vacuna de AstraZeneca, se basa en una nueva tecnología que utiliza una versión modificada de los adenovirus, causantes del resfriado común, como vectores para transportar las instrucciones a las células humanas.

Los científicos de J&J niegan la idea de que el diseño de la vacuna esté relacionado con los coágulos.

Con información de Reuters.

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