Fraude y corrupción en ensayos clínicos en China siembran dudas sobre la seguridad de los medicamentos

12 de Octubre de 2016 Actualizado: 24 de Diciembre de 2016

La industria de la investigación de China está creciendo pero no avanzando. Al menos eso parece indicar un informe estatal que muestra que más del 80% de los ensayos clínicos del país producen datos falsificados.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) revisó unos 1.600 ensayos de farmacéuticos nuevos por ser aprobados, y encontró que muchos de los datos de prueba en los ensayos no pasaban los límites para los análisis y en muchos casos ni siquiera se encontraron.

Las autoridades culpan a las compañías farmacéuticas, al personal médico y a los intermediarios de facilitar acuerdos ilícitos. La corrupción en la industria farmacéutica china (proveniente de pobres regulaciones y poca cultura sobre integridad intelectual o del producto), presenta una seria barrera a la expansión de drogas chinas tanto en mercados extranjeros como en el desarrollo práctico interno.

En marzo, un sitio web chino de noticias, informó sobre el caso de un hombre que hizo unos US 6.000 en dos años por participar en docenas de ensayos clínicos. Bajo el seudónimo de Zhou Fei, describió las diferentes maneras de sortear los requisitos para quedar seleccionado en las pruebas.

“La mayoría de los ensayos médicos piden no fumadores”, dijo. “Pero todos en este trabajo saben que se puede pasar la prueba de orina con un par de gotas de vinagre en la muestra”.

Si la cuenta de glóbulos blancos excedía el nivel aceptable, Zhou donaba sangre antes de participar del ensayo para normalizarla. Se cubría las marcas de agujas previas con cosméticos, o usaba la orina de otra gente.

Por supuesto, los participantes fraudulentos como Zhou solo pueden existir por la gente dentro del mismo sistema. Zhou reveló que entró en algunos ensayos con la identificación de otra gente; incluso cuando las enfermeras que hacían las pruebas podían ver quién era él, hacían la vista gorda.

La corrupción penetra hasta los niveles más altos. En junio de 2007, el director de SFDA, Zheng Xiaoyu, fue ejecutado por aceptar casi 6,5 millones de yuanes (aproximadamente US 1 millón) en sobornos de ocho compañías farmacéuticas. La mayoría de los 150.000 tipos de drogas aprobadas bajo Zheng, de 1998 a 2005, fueron de esas ocho compañías, y muchas resultaron ser inseguras. Una clase mató a 40 personas en Panamá; se sabe de otra que causó 14 muertes y cientos de casos de parálisis en China.

El fraude y el daño que causa continuaron, a pesar de las nuevas leyes y otras medidas implementadas que comenzaron en el año de la ejecución de Zheng.

Una encuesta del Journal Chino de Farmacología y Terapia Clínica en 2013, reveló que el 85.7% de los institutos médicos tenía problemas al recolectar sus datos de ensayos clínicos. En noviembre de 2015, el SFDA señaló a cinco hospitales terciarios en China por fraude en ensayos clínicos.

Los hospitales terciarios son los más grandes en el sistema de tres niveles de China. Allí se realiza mucha de la investigación clínica del país.

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China se promocionó como destino para el desarrollo clínico y atrajo algunos interesados del exterior. En 2013, a las compañías farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Bristol-Myers Squibb se les retrasó la aprobación de sus medicamentos debido a que la agencia encontró irregularidades en los datos. En algunos casos se encontró que los datos habían sido manipulados en un sitio de ensayos clínicos en China, según informa FierceBiotech.com.

Un sitio web del gobierno local en Ningbo de la provincia de Zhejiang al sudeste de China, informó que las compañías farmacéuticas concertaron con organizaciones de investigación por contrato (OIC) para hacer ensayos clínicos para coordinadores de investigaciones clínicas (CIC) en el lugar.

En el informe, el Sr. Liu, un CIC que trabaja en un hospital terciario, dice que las compañías farmacéuticas retocan los resultados de los pacientes que no pasan los controles físicos para tener un grupo más grande de personas a las que investigar. A la vez, descalifican a pacientes más sanos del grupo para “aumentar” la efectividad de la droga.

El informe de Ningbo dice que la competencia entre las OIC también son causa de la desconfianza en los ensayos. El Sr. Wu, un empleado de una OIC dice que cometía fraude sólo para ahorrar costos de experimentación y poder ofrecer a sus clientes farmacéuticos importes más bajos.

En cuanto a las personas que hacen de las pruebas médicas su profesión, como Zhou Fei, a menudo encuentran clientes por un intermediario. NetEase, un sitio web chino, informó sobre Li Daming, uno de esos intermediarios que opera en la plataforma de mensajería instantánea WeChat. Li asigna los futuros participantes a diferentes ensayos que se realizan en ese momento, dependiendo de los atributos físicos deseados. Él dice que tiene una base de datos de gente con altura, peso, índice de masa corporal y hábitos en el uso de drogas.

Un grupo de Beijing tiene 500 miembros. Según Zhou Fei, hay al menos cinco de tales grupos sólo en Beijing.

Para los falsos participantes, el trabajo no carece de riesgos. Un hombre de Shandong bajo el seudónimo de He Lihu le contó a Sina sobre un ensayo en el que se supone que tenía que recibir tres inyecciones para una droga anticáncer, pero tuvo que parar cuando su corazón comenzó a latir con irregularidad. Igualmente se le pagó los 10.000 yuanes (US 1.500) por la prueba.

Después de eso, decidió buscar trabajo arreglando ascensores: “Tengo miedo por mi salud porque me quiero casar y tener hijos”.

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