Un juez ha desestimado la demanda presentada por un denunciante del ensayo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.
Brook Jackson, que trabajaba para Ventavia Research Group, contratista de Pfizer, no demostró que se hubiera infringido la Ley de Reclamaciones Falsas, según dictaminó el juez de distrito Michael Truncale.
Jackson demandó a Ventavia, Pfizer y otra organización implicada en el ensayo de la vacuna en 2021, alegando que las violaciones del ensayo que ella descubrió significaban que el gobierno fue defraudado cuando pagó por dosis de la vacuna de Pfizer.
Los registros internos mostraban que los funcionarios de Ventavia reconocían que los pacientes eran identificados, que los eventos adversos no se registraban y que las dosis de vacunas se guardaban sin llave en salas «desorganizadas».
En virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, el gobierno o una parte que demande en nombre del gobierno —Jackson en este caso— puede recuperar dinero por reclamaciones falsas realizadas por partes para garantizar el pago al gobierno. Las partes son responsables si presentan a sabiendas una reclamación de pago falsa o utilizan intencionadamente un registro o declaración falsos para presentar una reclamación falsa.
Aunque Jackson presentó pruebas de que se produjeron infracciones, el acuerdo prototipo del gobierno con Pfizer solo condicionaba el pago a la entrega de una vacuna que hubiera sido autorizada o aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), dictaminó Truncale. La sección de pagos establece que «el gobierno no tendrá derecho a retener el pago de ninguna dosis entregada, a menos que la FDA haya retirado la aprobación o autorización de la vacuna». La FDA, a la que Jackson alertó de las infracciones, no ha retirado la aprobación ni la autorización.
«En resumen, la Sra. Jackson no ha alegado que el gobierno condicionara el pago a que los demandados certificaran el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias o del protocolo del ensayo clínico», dijo Truncale en la nueva sentencia.
Mientras que Jackson argumentó que la parte de registros falsos de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA) fue violada debido a las violaciones del ensayo, los demandados dijeron que los registros y declaraciones falsas por sí solas no crean responsabilidad sin una reclamación falsa que busque el pago del gobierno.
«El resultado es que no hay responsabilidad en virtud de la FCA por hacer o usar un registro o declaración falsa cuando el reclamante tiene derecho al pago», dijo Truncale. «Pfizer tenía derecho a sus reclamaciones de pago. Por lo tanto, la Sra. Jackson no ha presentado una reclamación por responsabilidad de registro falso».
El juez citó una sentencia diferente, según la cual la Ley de Reclamaciones Falsas fue promulgada por el Congreso «para reivindicar el fraude al gobierno federal, no para secundar las decisiones tomadas por aquellos facultados a través del proceso democrático para dar forma a la política pública».
«Cuando el gobierno, en los niveles apropiados, concluye repetidamente que no ha sido estafado, no está perdonando un fraude encontrado, sino que está concluyendo que no hubo fraude en absoluto», afirmaba la sentencia.
Los abogados de Pfizer ofrecieron este argumento durante una reciente audiencia del caso.
«Entonces, si la FDA se equivoca, simplemente se equivoca, ¿y nosotros vivimos con ello?», preguntó Truncale. «Exactamente», dijo Carlton Wessel, abogado de Pfizer.
«El gobierno ha sido consciente de las alegaciones de la señora Jackson durante varios años, ha concedido la Autorización de Emergencia en múltiples ocasiones, y hasta el día de hoy sigue autorizando y proporcionando la vacuna de Pfizer sin coste alguno», dijo el juez en la nueva sentencia.
Reconoció las pruebas ofrecidas por Jackson, pero dijo que su denuncia no «identificaba ningún riesgo de seguridad que se ocultara a la FDA en los datos de los centros de Ventavia, ningún participante sintomático al que Ventavia no realizara correctamente las pruebas de infección por COVID-19, ni ninguna infección por COVID-19 en participantes vacunados que Ventavia informara falsamente de que se había producido en el grupo placebo».
Demanda por represalias
Jackson fue contratada en septiembre de 2020. Informó de problemas con el juicio a la dirección de Ventavia poco después de empezar en la empresa. Insatisfecha con la respuesta, acudió a la FDA el 25 de septiembre de 2020. Ventavia despidió a Jackson ese mismo día.
La Ley de Reclamaciones Falsas protege a los denunciantes del acoso, las represalias y las amenazas. La persona debe estar involucrada en una actividad protegida, definida en una sentencia anterior como «motivada por una preocupación en relación con el fraude contra el gobierno». Además, el empresario debe saber que la persona participaba en una actividad protegida, y la acción o acciones punitivas deben deberse a la actividad.
La actividad de Jackson no cumple la norma porque no ha alegado estar preocupada por un posible fraude contra el gobierno, afirma Truncale.
«Más bien alega que se quejó de la seguridad de los participantes y de las infracciones de las normas, los protocolos y la HIPAA», dijo, refiriéndose a la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos. «Pero eso no es una actividad protegida en virtud de la disposición de represalias de la FCA: las quejas internas sobre la seguridad del paciente, o las violaciones de protocolos y regulaciones, no son lo mismo que quejarse de defraudar al Gobierno».
Incluso si Jackson estaba involucrada en una actividad protegida, el juez dijo que no demostró que Ventavia supiera que estaba involucrada en dicha actividad.
El juez desestimó las reclamaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas con perjuicio, lo que significa que no se pueden volver a presentar. La demanda por represalias fue desestimada sin perjuicio.
Reacción
Pfizer, Ventavia y el tercer demandado, ICON, no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Warner Mendenhall, un abogado que representa a Jackson, dijo que una apelación es inminente.
«La desestimación del caso de Pfizer es una despreciable y atroz traición a la justicia, una bofetada en la cara a los lesionados por vacunas y a los denunciantes, un ejemplo flagrante de corrupción, incompetencia y cobardía, una declaración de que los poderosos están por encima de la ley», dijo Jackson en un comunicado.
«Nunca daré marcha atrás, cueste lo que cueste», añadió.
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