La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dio a conocer el 14 de noviembre una carta de advertencia que envió a la compañía Dollar Tree por recibir medicamentos y cosméticos de venta libre elaborados por fabricantes extranjeros con graves violaciones a la ley federal.
La FDA anunció que aplicará acciones legales que incluyen incautaciones y órdenes judiciales si la compañía no implementa las debidas correcciones con prontitud. Entre los productos se encuentran cosméticos y fármacos chinos.
“Dollar Tree tiene la responsabilidad final de garantizar que no venda a los estadounidenses medicamentos potencialmente peligrosos y otros productos regulados por la FDA», dijo Donald D. Ashley, director de la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, según el documento.
La FDA señala que algunos de los proveedores de Dollar Tree cometieron múltiples violaciones de las buenas prácticas de fabricación (CGMP) de medicamentos por lo que fueron advertidos por la misma FDA entre el 2016 y 2019 y Dollar Tree fue notificado de las cartas emitidas a estos fabricantes. Sin embargo la compañía desestimó sus indicaciones.
«Los registros de importación revisados indicaron que su empresa recibió almohadillas para el tratamiento del acné y de Shanghai Weierya Daily Chemicals Factory, el 9 de octubre de 2017 y el 3 de noviembre de 2017», destaca la carta a Dollar Tree, añadiendo que una inspección en abril de 2017 «reveló violaciones significativas, incluyendo la falta de realización de pruebas de identidad de componentes».
Otra de las compañias Chinas es Zhongbo Industrial Company, Ltd., que entregó a Dollar Tree varios productos farmacéuticos.
Una inspección hecha en abril de 2018, reveló violaciones significativas, incluida la falla en probar cada lote de drogas para determinar si cumplen con las especificaciones antes del lanzamiento.
Ambas compañías se pusieron en alerta de importación y se les enviaron cartas de advertencia.
“Observamos que, durante la inspección de su sede corporativa, usted declaró que, si se le informara que se emitió una carta de advertencia a uno de sus proveedores o fabricantes por contrato, no compraría productos de medicamentos de venta libre”, señala la carta a Dollar Tree.
Cuando las empresas proveedoras no analizan las materias primas o los medicamentos terminados para detectar agentes patógenos, esto se convierte en un patrón de violaciones graves a la ley.
La recepción de estos medicamentos adulterados en el comercio interestatal de drogas, y la entrega o distribución de las mismas, es una violación de la sección 30 I (c) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 33 I (c), dice la misiva.
La FDA exigió a la Dollar Tree que implemente un sistema donde se garantice que no se importarán medicamentos adulterados.
«Seguiremos vigilantes en nuestros esfuerzos por proteger al público estadounidense de las compañías que ponen en riesgo la salud, ya sea a través de la fabricación y distribución de productos que regulamos u otros medios”, señaló el director.
Un portal de la FDA, muestra a las empresas extranjeras vinculadas a procesos de violaciones a buenas prácticas de fabricación, entre ellos se encuentran los proveedores de Dollar Tree.
La entidad de salud invitó a profesionales de la salud y a consumidores a reportar cualquier eventualidad en el siguiente enlace: Reportes Voluntarios.
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