La FDA encuentra químico ligado al cáncer en medicamentos para la acidez estomacal

Por Jack Phillips
14 de Septiembre de 2019 Actualizado: 14 de Septiembre de 2019

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) descubrió bajos niveles de una sustancia cancerígena en el medicamento para la acidez estomacal Zantac y sus variantes genéricas, según un comunicado el 14 de septiembre.

El químico NDMA, o N-nitrosodimetilamina, está relacionado con un mayor riesgo de varios tipos diferentes de cáncer.

La agencia dijo que “se enteró de que algunos medicamentos con ranitidina, incluidos algunos productos comúnmente conocidos como el medicamento de marca Zantac”, contienen la impureza.

El químico se encuentra en versiones genéricas de Zantac que contienen ranitidina, dijo la agencia.

“Cuando la agencia identifica un problema, toma las medidas apropiadas rápidamente para proteger a los pacientes. La FDA está evaluando si los bajos niveles de NDMA en ranitidina representan un riesgo para los pacientes. La FDA publicará esa información cuando esté disponible”, se lee en el comunicado.

No está claro dónde se originó la contaminación por NDMA.

La NDMA es el mismo químico que desencadenó varios retiros del mercado de medicamentos para el corazón y la presión arterial durante el año pasado.

Pero el Zantac aún no ha sido retirado del mercado luego del hallazgo.

“Los pacientes deberían poder confiar en que sus medicamentos son lo más seguros posible y que los beneficios de tomarlos superan cualquier riesgo para su salud”, dijo la agencia.

“Aunque la NDMA puede causar gran cantidad de daños, los niveles que la FDA ha encontrando dentro de las pruebas preliminares de ranitidina apenas superan las cantidades que se podría esperar encontrar en los alimentos comunes”, continuó el comunicado.

Prevacid, Nexium, Prilosec y otros medicamentos para la acidez estomacal tienen diferentes ingredientes y no están incluidos en la alerta de la FDA.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. dijeron (pdf) que se ha encontrado NDMA en carnes curadas, humo de tabaco, pescado, productos cosméticos y otros artículos.

Actualización de la FDA

Hace varios meses, la FDA publicó una lista de medicamentos para la presión arterial que son seguros de usar, lo que significa que no contienen nitrosamina.

El 5 de abril, la agencia publicó una lista de aproximadamente 40 medicamentos para la presión arterial y el corazón donde la nitrosamina, que se ha relacionado con el cáncer, “no está presente”.

El problema salió a la luz en julio de 2018, cuando la FDA dijo que retiró varios medicamentos con valsartán después de que se encontraron impurezas. Esos medicamentos fueron manufacturados por una fábrica de medicinas en China.

En esta foto sin fecha, la FDA retiró el valsartán que se encuentra en ciertos medicamentos para el tratamiento del corazón y la presión arterial alta. (Captura de pantalla de NTDTV)

Desde entonces, la FDA “ha estado trabajando para comprender a fondo cómo surgió este problema, cómo podríamos abordar y mitigar la exposición a este riesgo innecesario para los pacientes, y qué podríamos hacer para evitar que este tipo de impurezas se repita en futuros medicamentos”, según a un comunicado de prensa el 4 de abril.

La declaración de la agencia de salud agregó que la presencia de nitrosaminas “no es aceptable” en los productos farmacéuticos.

Trabajadores chinos que se preparan para destruir medicinas falsas incautadas en Beijing, el 14 de marzo de 2013. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció el 13 de julio de 2018 el retiro del medicamento para el corazón valsartán, fabricado por la firma china Zhejiang Huahai, que se encontró contaminado por un cancerígeno. (Imágenes STR/AFP/Getty)

“También seguimos trabajando con los fabricantes para eliminar rápidamente los medicamentos del mercado si contienen una impureza de nitrosamina a niveles superiores a los límites de consumo aceptables provisionales. Eliminar los medicamentos afectados del mercado ha provocado escasez, y desde entonces hemos estado trabajando para mitigar y prevenir la escasez tan a menudo como sea posible”, dijo la agencia también.

Las nitrosaminas comunes incluyen N, N-dimetilnitrosamina (NDMA), N, N-dietilnitrosamina (NDEA), 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanona (NNK).

Se puede acceder a la lista de 40 medicamentos “seguros” a través del sitio web de la FDA.

Para los medicamentos marcados como “no presente”, significa que la FDA “ha completado la evaluación integral mencionada anteriormente”.

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