La FDA investiga droga cancerígena importada de fábricas chinas

Por Elizabeth Li - La Gran Época
23 de Enero de 2019 Actualizado: 23 de Enero de 2019
En meses recientes, docenas de drogas de presión arterial provenientes de fábricas en China e India fueron retiradas globalmente luego de que los exámenes efectuados por la agencia federal de EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), y otras agencias de inspección internacional, revelaran que las drogas contenían residuos de impurezas cancerígenas.

La FDA ahora está conduciendo una investigación de las causas de los carcinógenos encontrados en medicamentos comúnmente recetados para la presión arterial, entre ellos valsartan, irbesartan y losartan.

No obstante, la indagación se ralentizó por el reciente cierre de gobierno.

El sitio web oficial de la FDA actualizó hace poco la lista completa de las drogas retiradas.

Michael Carome, director del grupo de investigación de salud, Public Citizen, enfatizó la severidad de la situación. “Como vemos cuando hay retiradas generalizadas y asuntos de calidad extendidos, hay un tremendo precio desde el punto de vista de la salud pública”, dijo a USA Today en un reportaje del 14 de enero.

Estas retiradas sacan a la luz la dificultad del monitoreo de la cadena global de suministros farmacéuticos, en el que el 80 por ciento de los ingredientes de las drogas y el 40 por ciento de las drogas terminadas vendidas en Estados Unidos son hechas o manipuladas en el extranjero, según USA Today.

La cantidad de fábricas de drogas en el extranjero sin inspeccionar aumentó a lo largo de la última década a medida que la producción acelerada hizo que los recursos de la FDA se queden cortos.

La FDA tiene la tarea de inspeccionar todas las plantas en las que se manufacturan drogas o componentes de drogas para Estados Unidos.

Un libro de 2018 coescrito por Rosemary Gibson, asesora superior del Hastings Center, un instituto de investigación de bioética, explicó cómo muchas de las drogas fundamentales disponibles en Estados Unidos hoy son manufacturadas en China.

Reportes de inspección de la FDA revelaron que antes de que se descubrieran las drogas contaminadas ya existían problemas tanto en la empresa Farmaceútica Zhejiang Huahai en China -una gran fabricante global de valsartan genérico y principal fuente de drogas contaminadas – y los Laboratorios Hetero en India.

Los inspectores señalaron empaques gastados, tornillos oxidados y piezas faltantes de equipamientos de producción dentro de la fábrica Zhejiang Huahai en la ciudad de Linhai, China. La FDA también descubrió que los trabajadores fallaban en resolver las anomalías de testeo en las tandas de drogas. No obstante, las operaciones en la fábrica continuaron sin interrupciones hasta junio del año pasado, cuando eventualmente se descubrió que el carcinógeno nitrosodimetilamina (NDMA) había alcanzado un nivel inaceptable.

La FDA dijo que la fábrica china no respondió adecuadamente al reporte inicial de la presencia de NDMA -por una queja de un cliente hace unos años. En 2011, los trabajadores de la fábrica Zhejiang Huahai cambiaron la forma de producción del valsartan para elaborar más producto a un precio más bajo.

La fábrica falló en evaluar el riesgo de formar impurezas tóxicas como el carcinógeno mencionado, advirtió la FDA en una carta de noviembre de 2018 dirigida al vicepresidente ejecutivo de Zhejiang Huahai, de nombre Du Jun.

No queda claro hace cuánto tiempo la fábrica ha estado elaborando productos contaminados o cuánta gente que estuvo usando las drogas de presión arterial fue afectada por la retirada.

Alrededor de 103 millones de adultos de EE. UU. tenían alta presión arterial en 2017, según un reporte del American College of Cardiology y otros grupos.

Pese a que la FDA prioriza controles en instalaciones en base a la evaluación de riesgo potencial para los consumidores de EE. UU., incluso cuando se identifican problemas, ésto no siempre es suficiente para impedir que las drogas contaminadas emerjan en el mercado de EE. UU, dijo Carome a USA Today. La calidad y la seguridad de las drogas vendidas son sopesadas con la preocupación de reducir los desabastecimientos de drogas.

“Siempre está la presión de no dejar de fabricar y no agregar más drogas a la lista de las faltantes”, dijo Carome. “Creo que tenemos una agencia federal que está abrumada e intenta seguir el ritmo”.

Según una evaluación de 2016 de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU., una agencia investigativa del Congreso, en diciembre de 2016 ya había alrededor de 1.000 fábricas en el extranjero que nunca fueron inspeccionadas.

Desde 2013, 65 plantas de droga tanto nacionales como internacionales retiraron cerca de 300 productos dentro del plazo de un año de pasar una inspección de la FDA, según un análisis de 4 de enero por Kaiser Health News.

No obstante, incluso si las inspecciones aumentan y se producen descubrimientos detallados para asegurar la seguridad de las drogas, no hay garantías de que las compañías de drogas en el extranjero tomen acción en base a los descubrimientos de la FDA.

“Ellos [los investigadores de la FDA] no están dirigiendo la planta”, Janet Woodcock, directora del Centro FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, dijo a USA Today: “Realmente, mucha de la responsabilidad está en la gente que manufactura y ofrece estas drogas a la venta”.

Alentar la manufactura doméstica es un factor crítico para mejorar la seguridad, la calidad y la disponibilidad de drogas vendidas a consumidores de EE. UU., según Deborah Drew, CEO de Drew Quality, un grupo sin fines de lucro que apunta a reforzar la manufactura de drogas genéricas en Estados Unidos.

“Si no hay alguien más a quien acudir que pueda suministrar el mercado de Estados Unidos, no puedes simplemente [dejar de abastecer]”, dijo Drew a USA Today. “Aquí es donde las manos de la FDA están atadas”.

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