Merck pide autorización de su tratamiento antiviral contra COVID a organismos reguladores de EE. UU.

Por Zachary Stieber
11 de Octubre de 2021 11:49 AM Actualizado: 11 de Octubre de 2021 3:06 PM

Merck y su socio anunciaron el lunes que presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para un fármaco antiviral oral como tratamiento contra COVID-19.

La píldora está destinada a combatir los casos de COVID-19 leves o moderados.

Merck informó la semana pasada que un análisis provisional de su ensayo de fase 3 en el que se estudió el fármaco, muestra que sería eficaz para reducir el riesgo de hospitalización, una medición clave en los tratamientos contra COVID-19.

El antiviral, molnupiravir, redujo a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte en los adultos que se consideraron de riesgo pero no fueron hospitalizados, según un resumen de los resultados que publicó Merck.

Los resultados fueron promocionados por Merck y varios expertos, entre ellos el excomisario de la FDA, Scott Gottlieb.

“Es un resultado fenomenal. Es decir, es un profundo cambio de juego, tener una píldora oral que tiene este tipo de efecto, esta magnitud de efecto en pacientes que están en alto riesgo que ya son sintomáticos”, dijo Gottlieb en el programa Squawk Box de CNBC.

Los resultados aún no se han publicado completos, pero otros expertos manifiestan que les preocupa la forma en que la píldora ataca al virus.

El molnupiravir se incrusta en el material genético del virus y provoca un elevado número de mutaciones, que acaban por abrumarlo hasta su extinción, un proceso conocido como mutagénesis letal.

Los investigadores dicen que el método conlleva a un potencial de riesgo porque “la misma actividad mutagénica que afecta a la replicación viral tiene un potencial de incorporarse y hacer la mutagénesis del ADN del huésped”, lo que podría contribuir al desarrollo de cáncer o causar defectos de nacimiento en un bebé no nacido de una mujer embarazada. Eso es lo que ocurrió durante las pruebas del compuesto NHC, que forma parte del molnupiravir.

“Existe la preocupación de que provoque efectos de mutación a largo plazo, incluso cáncer”, dijo a Barron’s el Dr. Shuntai Zhou, científico del Laboratorio Swanstrom de la Universidad de Carolina del Norte.

Merck no respondió a las solicitudes de comentarios. En su última declaración dijo que el ensayo clínico mostró eventos adversos y relacionados con el fármaco de modo similar en ambos grupos, tanto en el que recibió su medicamento como en el grupo que recibió un placebo.

“El extraordinario impacto de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes y eso es lo que han hecho nuestros equipos al presentar esta solicitud de molnupiravir a la FDA en los 10 días siguientes a la recepción de los datos”, dijo en una declaración el Dr. Robert Davis, director general y presidente de Merck.

“La solicitud a la FDA es un paso fundamental para poner el molnupiravir a disposición de las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral, el que puede tomarse en casa poco después del diagnóstico de COVID-19”, añadió Wendy Holman, directora general de Ridgeback Biotherapeutics, socio de Merck.


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