Una empresa farmacéutica amplió su anterior retirada de comprimidos de clonazepam, un ansiolítico, debido a un posible «error de etiquetado» sobre la potencia del producto en su envase, que podría ser «potencialmente mortal», según un anuncio publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
En el aviso actualizado el 19 de noviembre, Endo Inc. señaló que los productos afectados, ya retirados del mercado, son Clonazepam Comprimidos de Desintegración Oral, USP.
Una investigación en curso iniciada por la empresa muestra que existe la posibilidad de que más lotes de productos afectados «contienen un número limitado de cartones impresos con la fuerza incorrecta» y incorrecto Código Nacional de Drogas debido a «un error de un envasador de terceros», dijo.
El clonazepam fue envasado por Par Pharmaceutical antes de que el medicamento fuera adquirido por Endo, según el aviso.
«Los niños y adultos que consuman inadvertidamente una dosis más alta de clonazepam podrían correr un mayor riesgo de sufrir los efectos adversos de sedación significativa, confusión, mareos, disminución de los reflejos, ataxia e hipotonía», decía el aviso.
«Existe una probabilidad razonable de que se produzca una depresión respiratoria significativa, posiblemente mortal, especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, pacientes a quienes se les ha prescrito una dosis cercana a la dosis máxima y pacientes que también toman otros medicamentos que podrían causar depresión respiratoria adicional».
Pero hasta ahora, la compañía dijo que no ha recibido ningún informe de reacciones adversas de los medicamentos retirados.
Los lotes retirados de clonazepam fabricado por Endo contienen 60 comprimidos envasados en 10 tiras de blíster que contienen 6 comprimidos cada una. El bolsillo de la tira de la ampolla y el cartón también tienen el nombre, el número de lote, la fuerza, el número NDC, y la fecha de caducidad impresa.
Endo afirma que los lotes retirados se distribuyeron a través de distribuidores mayoristas a farmacias minoristas de todo Estados Unidos, y la empresa está enviando avisos a los minoristas y mayoristas que recibieron los lotes afectados.
Los mayoristas y las farmacias deben dejar inmediatamente de distribuir y dispensar el producto. Mientras tanto, se insta a los consumidores a que dejen de utilizar el producto retirado.
«En caso de que un paciente haya tomado inadvertidamente una dosis incorrecta en lugar de la dosis prevista, se le aconseja que consulte a un médico», dice el comunicado.
El clonazepam, una benzodiacepina como Xanax o Valium, se utiliza para tratar la ansiedad, las convulsiones, el trastorno obsesivo-compulsivo y los trastornos de pánico. El fármaco, que ralentiza la actividad cerebral y provoca sedación o efectos calmantes, se vende bajo la marca Klonopin y otras.
En muchas zonas del mundo y en Estados Unidos, la droga se utiliza habitualmente con fines recreativos.
El clonazepam ocupa el puesto 57 entre los medicamentos más recetados en Estados Unidos, con más de 11.7 millones de recetas estimadas para 2022, según ClinCalc, una base de datos que realiza un seguimiento de los medicamentos.
Según el anuncio de la FDA, los productos retirados y sus números NDC son los siguientes.
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg / 49884-310-02
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125mg / 49884-306-02
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0.25mg / 49884-307-02
Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1mg / 49884-309-02
Una lista completa de los productos afectados, números de lote, la fuerza, y otra información se puede acceder a través de la página web de la FDA.
Síntomas de sobredosis
Las autoridades sanitarias afirman que los síntomas de una sobredosis de clonazepam pueden incluir un cambio o pérdida de conciencia, cambios en los patrones del habla, falta de coordinación, alucinaciones, cambios de humor o mentales, debilidad, dolor muscular, somnolencia o somnolencia que puede considerarse inusual, temblores, inestabilidad y pesadillas, según el sitio web de la Clínica Mayo .
Otros síntomas pueden ser problemas de control o coordinación muscular, inquietud, irritabilidad, excitación inusual y nerviosismo, según la clínica.
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