Un programa destinado a rastrear la propagación del virus del PCCh en el área de Seattle, dijo que tuvo que detener su trabajo porque carece de la autorización adecuada para las pruebas que ha estado distribuyendo.
La Red de Evaluación del Coronavirus de Seattle (SCAN, por sus siglas en inglés) estuvo enviando pruebas gratuitas a las personas para que se tomen una muestra con un hisopo en casa para ver si tienen el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19.
Después que el hisopo llegaba a la Universidad de Washington, los resultados estaban disponibles en un par de días.
En una reciente actualización, SCAN dijo que los funcionarios de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) le notificaron el 12 de mayo que se requiere una autorización de uso de emergencia, lo que provocó una pausa en el programa.
«Estamos trabajando activamente para responder a sus preguntas y reanudar las pruebas tan pronto como sea posible», dijo la red. En marzo presentaron los datos a la agencia.
Un portavoz de la FDA dijo a The Epoch Times que cualquier prueba en casa para el COVID-19 requiere una autorización de uso de emergencia.
«La FDA apoya las pruebas caseras de COVID-19, siempre que haya datos y ciencia que apoyen la seguridad del consumidor y la precisión de las pruebas. Esto incluye la demostración de la capacidad de un usuario lego para recoger su muestra, realizar la prueba e interpretar sus resultados con precisión», dijo en una declaración enviada por correo electrónico.
«También consideramos la seguridad del consumidor, incluyendo la seguridad de cualquier exposición a químicos tóxicos que puedan ser usados en la reacción. La FDA anima a los desarrolladores a discutir con nosotros su validación de las pruebas de uso doméstico al principio de su proceso de desarrollo».
Aunque SCAN sugirió que la FDA cambió recientemente la orientación para las muestras recogidas en casa, el portavoz dijo que las recomendaciones para las pruebas en casa no han cambiado. Un documento reciente (pdf), que actualiza las políticas para las pruebas, establece que «no se aplica a la recolección de muestras en casa» que se enviarán para su análisis a laboratorios certificados bajo un programa llamado CLIA.
SCAN dijo que los estudios internos que evalúan la estabilidad de las muestras, solo dieron como resultado un evento adverso que fue descrito como menor.
«Nuestros estudios de transporte y estabilidad han establecido que la detección del SARS-CoV-2 es estable durante más de una semana a temperaturas regionales altas y bajas», dijo en un comunicado.
SCAN, que tiene sus raíces en la Red de la Gripe de Seattle y es apoyada por el cofundador de Microsoft Bill Gates, dijo que los trabajadores han visto una tasa baja de pruebas que no tienen un tamaño de muestra adecuado durante 18 meses de pruebas para la gripe y el nuevo virus.
Una parte del análisis de los resultados, después que se reciben los hisopos de la gente, es asegurarse que se ha recogido una muestra suficiente.
Gates dijo en una reciente entrada de blog que la red ayudará a los investigadores a encontrar respuestas a preguntas como cuántas personas están infectadas con el virus del PCCh, incluyendo aquellas sin síntomas; si el virus depende del clima, y cómo los funcionarios sabrán cuándo es seguro reabrir los negocios y las escuelas.
«SCAN está analizando una muestra de personas en la región de Seattle, incluyendo tanto a los que están sanos como a los que se sienten enfermos», escribió Gates.
«Los resultados de las pruebas y otros datos (como la edad, el sexo, la raza, el código postal y cualquier condición de salud subyacente de una persona) son utilizados por investigadores, modeladores de datos y funcionarios de salud pública para pintar un cuadro más claro de cómo se está moviendo el COVID-19 en la comunidad, quiénes están en mayor riesgo y si las medidas de distanciamiento físico están funcionando».
A finales de abril, 72 muestras dieron positivo de 8443 muestras, según las autoridades.
El portavoz de la FDA, mientras tanto, sugirió que SCAN es un estudio de investigación, no un estudio de vigilancia. Los estudios de investigación llevados a cabo bajo la supervisión de una junta de revisión institucional se manejan por separado por la agencia y una junta «puede determinar que la recolección en el hogar puede ocurrir con las mitigaciones apropiadas bajo tal estudio supervisado».
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