Asesores de la FDA respaldan el cambio de orientación sobre la vacuna anti-COVID para vacunación anual

Por Zachary Stieber
27 de Enero de 2023 2:17 PM Actualizado: 27 de Enero de 2023 2:17 PM

Los expertos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. en materia de inmunización apoyaron el 26 de enero el giro previsto en relación con las vacunas anti-COVID.

Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votaron para recomendar que la FDA deje de usar las vacunas originales, que solo se dirigen a la cepa obsoleta de Wuhan. La votación estaba a favor de las nuevas inyecciones bivalentes, que actualmente solo se usan como refuerzos.

Los asesores también apoyaron informalmente la reducción de la cantidad de dosis recomendadas para la población estadounidense, particularmente en personas que se recuperaron de COVID-19 o recibieron al menos una serie primaria anteriormente.

La votación y los consejos se produjeron durante una reunión a la que asistieron altos funcionarios de la FDA e investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), cuyas recomendaciones sobre vacunas siguen de cerca médicos y funcionarios estatales de todo el país.

Los funcionarios federales quieren simplificar el régimen actual, con el que algunos estadounidenses han recibido hasta siete inyecciones desde que las vacunas estuvieron disponibles por primera vez a fines de 2020. Están cambiando al modelo de vacuna contra la influenza, con actualizaciones para nuevas cepas que ocurren anualmente.

“Ahora estamos en un lugar razonable para reflexionar sobre el desarrollo de las vacunas anti-COVID hasta la fecha, para ver si podemos simplificar el enfoque de la vacunación para facilitar el proceso de vacunar y proteger de manera óptima a toda la población en el futuro”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, al panel al comenzar la reunión.

Los miembros votaron unánimemente más tarde para respaldar la propuesta de reemplazar las vacunas basadas en la cepa de Wuhan con vacunas bivalentes más nuevas.

El Dr. David Kim, uno de los miembros del grupo, se mostró “totalmente convencido” de que las vacunas bivalentes eran tan eficaces como las originales y opinó que el paso a un programa totalmente bivalente ayudaría a aumentar las bajas tasas de vacunación.

“Está claro que no debemos continuar por el camino que hemos tomado hasta ahora”, dijo.

El entusiasmo por las vacunas contra el COVID-19 ha disminuido en los últimos meses junto con su efectividad, un marcado contraste con los primeros días de la campaña de vacunación masiva. Solo el 40 por ciento de los ancianos, el grupo más objetivo, han recibido uno de los nuevos refuerzos bivalentes. Ese porcentaje se reduce a solo el 11 por ciento de los adultos de 24 a 49 años y no más del 7 por ciento de cualquier grupo de edad pediátrica.

Los refuerzos apuntan a las subvariantes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron además de la variante de Wuhan y fueron autorizados en el otoño de 2022 sin ningún dato clínico.

Una enfermera administra la inyección de refuerzo de Pfizer en un sitio de vacunación y prueba de COVID, en una foto de archivo. (Frederic J. Brown/AFP vía Getty Images)

Los primeros datos de los ensayos que están realizando los fabricantes de vacunas se presentaron el jueves.

Pfizer, Moderna y Novavax dijeron que sus nuevos refuerzos elevaron los niveles de anticuerpos neutralizantes, que se cree que ayudan a proteger contra el COVID-19, pero ninguno presentó datos de eficacia para las nuevas inyecciones que se usan actualmente en Estados Unidos. Las estimaciones de eficacia de Moderna fueron para un bivalente BA.1/Wuhan que nunca se administró en el país. Se estimó que el refuerzo aumentó la protección en solo un 10 por ciento contra la infección.

Los datos del mundo real de Estados Unidos y otros lugares indican que los bivalentes, al igual que las vacunas antiguas, tienen un desempeño deficiente contra la infección. Parecen proteger contra enfermedades graves en un nivel sólido, al menos durante un período de tiempo después de la vacunación.

La Dra. Ruth Link-Gelles, investigadora de los CDC, presentó al panel datos de una red de hospitales que estimaron que la protección contra la hospitalización de dos o más dosis de la vacuna original era solo del 25 por ciento, pero que la protección aumentó al 72 por ciento con una vacuna bivalente, aunque el período de tiempo fue de solo siete o más días después de una inyección bivalente.

Los miembros del panel coincidieron en gran medida en la creencia de que las personas que no han recibido una vacuna deberían vacunarse, independientemente de la edad o la falta de condiciones de salud subyacentes. Apenas hablaron sobre la miocarditis, una forma de inflamación del corazón causada por las vacunas, incluso después de que un funcionario de la FDA dijo que la señal de seguridad para la miocarditis se cumplió después de la vacunación con un nuevo refuerzo de Pfizer entre adultos de 18 a 35 años. Los asesores dijeron que una de sus mayores preocupaciones estaba en vacunar a más niños.

“Cualquier cosa que podamos hacer desde una perspectiva de simplificación, desde una optimización de esas dosis en el futuro”, dijo la Dra. Amanda Cohn, funcionaria de los CDC que forma parte del comité, refiriéndose a la baja cobertura en niños menores de 5 años. “Simplemente habrá más niños que envejezcan en este grupo de edad y necesiten ser vacunados. Realmente solo tenemos que concentrarnos en vacunar a esos niños”.

Posteriormente, se pidió a los asesores que proporcionaran información sobre una propuesta para cambiar el calendario de inmunización actual, de uno con muchas vacunas (tres o más para prácticamente todos los estadounidenses) a uno con solo dos secciones (dos dosis para ciertas personas), como algunos niños pequeños, y una dosis para todos los demás individuos.

El último grupo incluiría a personas que tienen inmunidad posterior a la infección o inmunidad natural, la primera vez que los funcionarios estadounidenses han propuesto formalmente contar la protección como una alternativa a algunas dosis de vacunas.

La Dra. Melinda Wharton, funcionaria de los CDC, dijo que seguir adelante con la propuesta sería “un reinicio de nuestras recomendaciones de vacunas” y significaría que, para muchas personas, “independientemente de lo que hayan recibido antes, una sola dosis tiene sentido”.

“Cuanto más simple, mejor”, dijo el Dr. Mark Sawyer, otro miembro del panel.

Otros abogaron por más datos de ensayos clínicos y en otros lugares.

“Los datos del ensayo deben ser mucho más sólidos de lo que hemos visto en el pasado”, dijo la Dra. Archana Chatterjee. Con el COVID-19 ahora en una fase endémica, agregó, es hora de “observar la ciencia mucho más de cerca” de lo que pudimos en los primeros días de la pandemia.

La reunión tuvo lugar después de que el Reino Unido anunciara que dejaría de ofrecer refuerzos para la mayoría de las personas sanas menores de 50 años. Otros países ya han reducido sus campañas de vacunación ante la disminución de la protección y la creciente concienciación sobre los efectos secundarios confirmados y potenciales.


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