Los expertos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se pronunciaron en una reunión el 6 de abril en contra de una estrategia que repita las dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID-19 en un corto período de tiempo. Por su parte los funcionarios de la FDA indicaron que están planeando decidir sobre la futura estrategia de vacunación para junio.
«No creo que una dosis de refuerzo cada ocho semanas o incluso cada cuatro meses sea una estrategia de prevención a largo plazo», dijo la Dra. Amanda Cohn, funcionaria de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, durante la reunión virtual del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.
«Nosotros no nos sentimos cómodos con los refuerzos múltiples cada ocho semanas», dijo después el Dr. Arnold Monto, presidente en funciones del comité. «Nos gustaría que la vacunación fuera anual, similar a la de la gripe».
En marzo, la FDA autorizó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo para todos los estadounidenses de 50 años o más, y algunos de tan solo 12 años.
Esto significa que más de 112 millones de estadounidenses, si siguen el calendario de vacunación recomendado por el gobierno de EE.UU. podrían estar recibiendo cuatro vacunas en nueve meses.
La FDA no consultó a su comité asesor externo antes de tomar la decisión.
El Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, defendió casi al principio de la reunión del miércoles la decisión de no consultar al panel, y más tarde estuvo de acuerdo con los miembros en que una dosis de refuerzo reiterada no era lo ideal.
«Lo que realmente me quita el sueño es saber que no podemos seguir administrando dosis de refuerzo y que vamos a tener un agotamiento de la vacuna. No me refiero al agotamiento inmunológico, sino al agotamiento físico de las personas que no van a recibir las dosis de refuerzo», dijo el Dr. Marks.
Mientras que alrededor del 66 por ciento de la población estadounidense ha completado una serie de vacunas, solo la mitad de los estadounidenses elegibles para una dosis de refuerzo ha recibido una, según datos federales hasta el 7 de abril.
«Estoy de acuerdo. Hay un cansancio si seguimos recomendando dosis de refuerzo frecuentes», dijo el Dr. Cody Meissner, miembro del panel.
«Sencillamente, no podemos estar administrando refuerzos de la vacuna a la gente con tanta frecuencia como lo estamos haciendo y soy el primero en reconocer que esta cuarta dosis adicional de refuerzo que se autorizó fue una medida provisional», dijo también Marks.
La reunión con los asesores se describió como una oportunidad para explorar la futura estrategia de vacunación contra la COVID-19 en Estados Unidos. El debate se basó en la disminución de la eficacia de la vacuna, especialmente contra la infección; la sucesión de variantes del virus, algunas de las cuales han sido más transmisibles que otras; y el hecho de que las vacunas que se administran en Estados Unidos se basan en la denominada cepa Wuhan, que no circula de forma significativa en el país desde 2020.
La FDA planteó una transición a un modelo similar al sistema utilizado para desarrollar las vacunas anuales contra la gripe. Jerry Weir, otro funcionario de la agencia, hizo una presentación sobre lo que implicaría.
«Es posible que las vacunas COVID 19 deban actualizarse para mantener la eficacia de la vacuna contra las variantes clínicamente relevantes», dijo Weir a los miembros del panel.
Basar la estrategia de vacunación COVID-19 en el modelo de la gripe sería difícil, en parte porque ese modelo se basa en que los expertos predicen qué cepas estarán en juego en el futuro, y los fabricantes actualizan la composición de las vacunas en función a dichas predicciones.
Sin embargo, el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa COVID-19, en unos dos años evolucionó mucho más rápido que la gripe, con una evolución que es equivalente a cinco años de desarrollo de virus similares, dijo Trevor Bedford, profesor del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, durante una presentación.
«No parece que sea factible crear un tipo de vacuna específica en un plazo que sea utilizable para una variante de rápida circulación como ómicron», dijo la Dra. Melinda Wharton, otra funcionaria de los CDC en el panel.
Otros estuvieron de acuerdo en que, si se cambia la composición, las vacunas deberían dirigirse a múltiples cepas, o a todas ellas.
La FDA reveló durante la reunión que la agencia pretende decidir antes de junio si ordena cambiar la composición de las vacunas.
Los funcionarios dijeron que planean convocar de nuevo al panel para que ayude a tomar la decisión.
Moderna y Pfizer se encuentran entre los fabricantes de vacunas que están probando dosis específicas para cada variante y se espera que los datos clínicos salgan pronto.
Las pruebas en animales no han demostrado una mayor eficacia de las vacunas específicas para cada variante.
Algunos miembros del panel dijeron que la protección de las vacunas actuales después de la serie primaria o después de la primera dosis de refuerzo parece suficiente por ahora contra la enfermedad grave, argumentando que no está claro que una composición actualizada o más refuerzos sean necesarios en este momento.
«Tenemos datos realmente buenos que nos dicen que la eficacia de la vacuna mejora contra las enfermedades graves con esa tercera dosis de refuerzo. Pero también estamos viendo que esa tercera dosis se mantiene muy estable», dijo Cohn. Dada la eficacia contra la hospitalización «puede que tengamos que aceptarlo (…) y utilizar otras formas alternativas de proteger a los individuos, con terapéutica y otras medidas».
Estudios recientes han demostrado que la protección contra la infección cae por debajo del 50 por ciento poco después de la vacunación. Los CDC estiman, basándose en datos y estudios de vigilancia, que la protección contra la hospitalización de la serie primaria es al menos un 54 por ciento en adultos después de cinco meses, pero que una dosis de refuerzo restablece gran parte de la protección perdida.
Sin embargo, la protección restaurada también disminuye, lo que ha motivado a algunos países a autorizar segundas dosis de refuerzo. Según un nuevo estudio israelí, los beneficios de una segunda dosis de refuerzo disminuyen rápidamente.
La eficacia de la vacuna es peor en los niños, lo que hace que se cuestione el cálculo de riesgo-beneficio para administrarla a niños sanos.
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