Datos de vacunas de refuerzo para COVID-19 recién autorizadas se basan en ratones, no en humanos

Por Zachary Stieber
01 de Septiembre de 2022 3:21 PM Actualizado: 01 de Septiembre de 2022 3:21 PM

Los datos preclínicos para las vacunas de refuerzo contra COVID-19 recién autorizadas se basan solo en ratones, no en humanos, porque las autoridades estadounidenses creen que esperar los datos de los ensayos en humanos haría que las dosis de refuerzo actualizadas queden obsoletas.

Los datos de la vacuna de refuerzo de Pfizer se basaron en solo 8 ratones, dijeron en junio los científicos de Pfizer al panel asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Los datos para la vacuna de refuerzo de Moderna se basaron en 16 a 20 ratones, algunos de los cuales recibieron la dosis de refuerzo original, según una presentación programada para el panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos el 1 de septiembre.

Los datos de los ratones muestran “para las vacunas modificadas BA.4/5, aumentos sustanciales contra todos los sublinajes de ómicron incluido BA.4/5 así como la cepa de referencia”, dijo al panel de la FDA Kena Swanson, vicepresidente de investigación y desarrollo de las vacunas de Pfizer.

BA.4 y BA.5 son subvariantes de la variante ómicron del virus que causa COVID-19.

Tanto Moderna como Pfizer desarrollaron vacunas de refuerzo que contenían partes del virus COVID-19 original y la subvariante BA.1, pero la FDA después de la reunión de junio pidió a los fabricantes de vacunas que cambiaran el componente BA.1 por un componente dirigido a las subvariantes BA.4 y BA.5, siendo la última la cepa dominante en Estados Unidos.

La FDA se negó a exigir datos de ensayos en humanos para la autorización y el 31 de agosto otorgó la autorización para ambas vacunas de refuerzo actualizadas.

Los datos de los ratones “demuestran que estas vacunas provocan con éxito una respuesta inmune de la misma manera que lo han hecho las versiones anteriores de la vacuna”, dijo en una conversación con los periodistas el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de vacunas de la FDA.

La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, también expresó su apoyo al procedimiento.

“Si nosotros esperamos a que surjan esos datos en datos humanos, no solo en datos de ratones, nosotros usaremos lo que yo consideraría una vacuna potencialmente desactualizada”, dijo Walensky en el programa Conversations on Health Care (Conversaciones sobre la atención sanitaria), durante un segmento transmitido el 29 de agosto.

Sin precedentes

La Dra. Monica Gandhi, profesora de medicina en la Universidad de California, San Francisco, dijo que cree que la vacuna de refuerzo actualizada “tiene el potencial de aumentar los anticuerpos en humanos contra la subvariante circulante (principalmente la BA.5 en este momento), pero para ser justos, debemos tener en cuenta que en este momento solo tenemos datos en ratones sobre anticuerpos aumentados”.

“Nosotros no tenemos datos humanos sobre esta nueva dosis de refuerzo, ni datos de anticuerpos ni datos clínicos. Sin embargo, es biológicamente plausible que estas vacunas de refuerzo actualizadas frenen los casos al aumentar los anticuerpos a medida que entramos en el invierno”, dijo Gandhi a The Epoch Times en un correo electrónico.

Gandhi recomienda que todos los estadounidenses mayores de 65 años u otras personas inmunocomprometidas reciban la vacuna de refuerzo actualizada, especialmente en aquellos que recibieron su última vacuna hace más de 6 meses, citando los documentos recientes sobre la efectividad de la vacuna.

La FDA recomienda a todos los estadounidenses mayores de 12 años que reciban la vacuna de refuerzo actualizada apenas dos meses después de su última dosis.

Antes de las autorizaciones, John Moore, un experto en vacunas de Weill Cornell Medicine, dijo a USA Today que confiar en los datos de los ratones “no tendría precedentes en mi conocimiento y ciertamente sería sorprendente”, aunque le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico el jueves que no está preocupado sobre la seguridad.

“Esta sigue siendo la misma vacuna con solo un pequeño ajuste. La misma estrategia se utiliza todos los años para ajustar la composición de las vacunas estándar contra la gripe. Yo plantearía una analogía con el obtener un nuevo trabajo de pintura en su automóvil —eso no desencadenaría la necesidad de una verificación del servicio completo de todas las características de seguridad. Sin embargo, creo que muchos miembros del público pueden estar preocupados, en particular los que han escuchado las mentiras de los antivax”, agregó Moore, usando un peyorativo para las personas preocupadas por los efectos secundarios de las vacunas y la disminución de su efectividad.

Los datos de los ensayos están disponibles para las vacunas de refuerzo que contienen BA.1. Esos datos muestran que las vacunas de refuerzo funcionaron mejor que los refuerzos que se habían administrado solo para la variante original del virus.

Esa variante fue desplazada a principios de la pandemia. Desde entonces han surgido una serie de variantes. Ómicron se volvió dominante en Estados Unidos a fines del año 2021. La cepa y sus subvariantes demostraron ser más capaces de evadir la protección otorgada por las vacunas, lo que provocó la aprobación y recomendación de dosis de refuerzo y, ahora, la autorización de dosis de refuerzo actualizadas.

Los CDC convocaron a su panel asesor el jueves para preguntar si deberían recomendar a la población a que reciban la vacuna de refuerzo actualizada o simplemente decirles que las personas pueden aplicarse una vacuna de refuerzo actualizada.


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