El Instituto Nacional de Salud (NIH) detuvo un ensayo clínico para estudiar la «seguridad y efectividad» de la hidroxicloroquina para tratar el virus del PCCh en adultos.
En una declaración el 20 de junio, el NIH dijo que «el estudio muestra que el tratamiento no hace daño, pero no proporciona ningún beneficio».
El medicamento, hidroxicloroquina, se usa en el tratamiento de la malaria y la artritis y ha mostrado actividad antiviral en varios estudios. Debido a su perfil seguro a dosis apropiadas en tales estudios, se planteó la hipótesis de que puede ser útil para el tratamiento del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Sin embargo, un comité de supervisión de seguridad de los datos (DSMB) del NIH que se reunió el viernes, decidió después de cuatro análisis provisionales que «si bien no hubo daño, el fármaco del estudio era muy poco probable que fuera beneficioso para los pacientes hospitalizados con COVID-19».
El ensayo se realizó en la Red de Ensayos Clínicos de Prevención y Tratamiento Temprano de Lesiones Pulmonares Agudas (PETAL) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), y los primeros participantes se inscribieron en abril.
El DSMB recomendó al NHLBI que detuviera el ensayo de inmediato, según el comunicado del sábado.
«El ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo tuvo como objetivo inscribir a más de 500 adultos actualmente hospitalizados con COVID-19 o en un departamento de emergencias con hospitalización anticipada. Más de 470 estaban inscritos en el momento del cierre del estudio”, dijo NIH.
Los participantes fueron «asignados al azar para recibir 400 mg de hidroxicloroquina dos veces al día durante dos dosis (día uno), luego 200 mg dos veces al día para las ocho dosis posteriores (días dos a cinco) o un placebo dos veces al día durante cinco días».
Anteriormente el 15 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) de hidroxicloroquina que permitió que el medicamento fuera donado a la Reserva Estratégica Nacional.
La declaración de la FDA dijo que los beneficios conocidos y potenciales de la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos, un criterio imprescindible para EUA.
Sin embargo, en mayo, los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York revisaron los registros de aproximadamente 900 pacientes con COVID-19 y dijeron que la combinación de zinc-hidroxicloroquina puede ser efectiva en algunos pacientes con COVID-19.
Aproximadamente la mitad recibió sulfato de zinc además de hidroxicloroquina, un tratamiento típicamente utilizado contra la malaria y el lupus, y azitromicina, un antibiótico común. La otra mitad recibió los dos tratamientos sin zinc.
Los pacientes que recibieron el tratamiento triple de drogas tenían 1,5 veces más probabilidades de recuperarse lo suficiente como para ser dados de alta de los hospitales y tenían un 44 por ciento menos de probabilidades de morir, en comparación con el otro grupo.
“Encontramos una disminución estadísticamente significativa en la mortalidad entre los pacientes que recibieron zinc como parte de su régimen de tratamiento. Este es el primer estudio, que sepamos, que mostró una diferencia clínica en pacientes con COVID-19 que recibieron zinc», dijo Joseph Rahimian, uno de los investigadores, a The Epoch Times en un correo electrónico.
Zachary Steiber contribuyó a este informe.
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