En un ensayo clínico, una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS) desarrollada por Moderna provocó una mayor proporción de reacciones adversas en comparación con personas no vacunadas.
El estudio, publicado en el New England Journal of Medicine el 14 de diciembre, dio detalles de una prueba aleatoria en la que participaron 35,541 individuos de 60 años o más, de los cuales aproximadamente la mitad recibieron la vacuna mRNA-1345 (la vacuna contra el VRS de Moderna) mientras que el resto recibió un placebo. Los ensayos registraron 95 casos de VRS entre el grupo placebo y 29 casos entre el grupo vacunado, lo que sugiere que la vacuna habría evitado 66 infecciones.
«Una dosis única de la vacuna mRNA-1345 no dio lugar a problemas de seguridad evidentes y produjo una menor incidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS y de enfermedad respiratoria aguda asociada al VRS, en comparación con el placebo, entre los adultos de 60 años o más», afirmó en sus conclusiones el estudio financiado por Moderna.
Según los resultados, el 58.7% de los receptores de la vacuna sufrieron un incidente de reacción adversa local, frente al 16.2% de los participantes con placebo.
Más del triple de personas vacunadas sufrieron reacciones adversas en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en la región de la inyección, enrojecimiento e hinchazón.
Los individuos vacunados también tuvieron una mayor tasa de reacciones adversas sistémicas (47.7%) en comparación con el grupo placebo (32.9%). Las reacciones sistémicas que se producen en un lugar distante del punto de contacto incluyeron fiebre, fatiga, dolores corporales y dolor de cabeza. Solían ser leves y durar varios días.
«La mayoría de las reacciones fueron de leve a moderada gravedad y transitorias. Se produjeron efectos adversos graves en el 2.8% de los participantes de cada grupo del ensayo», señala el estudio.
El grupo vacunado registró 12,119 acontecimientos adversos, mientras que el grupo del placebo solo tuvo 6782 efectos secundarios. Esto significa que se produjeron 5337 acontecimientos adversos más entre los receptores de la vacuna, indicando una muy mala relación riesgo-beneficio.
Dado que la vacuna solo evitó 66 infecciones por VRS, el grupo vacunado acabó sufriendo aproximadamente 81 acontecimientos adversos por cada enfermedad por VRS que se evitaba.
El estudio también demostró que la vacuna evitó 17 casos de enfermedad de las vías respiratorias inferiores por VRS, con tres o más síntomas, incluyendo dificultad para respirar, tos o fiebre, sibilancias o estertores o roncus, producción de esputo, taquipnea, hipoxemia y dolor torácico pleurítico durante al menos 24 horas.
Eventos adversos graves
Las reacciones adversas sistémicas más comunes experimentadas por los participantes fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia (malestar y dolores musculares) y artralgia (rigidez de las articulaciones).
«En el grupo de ARNm-1345, la incidencia de reacciones adversas encuestadas disminuyó con la edad y fue mayor entre las mujeres que entre los hombres, mayor entre los participantes de raza blanca o asiática que entre los de raza negra», informó el estudio.
“Los eventos adversos graves reportados con mayor frecuencia, hasta 28 días, según la clasificación de órganos y sistemas, fueron eventos en el grupo de infecciones e infestaciones (en el 0.1 por ciento de los participantes en el grupo de ARNm-1345 y en <0.1 por ciento de los del grupo de placebo)».
Se informó de eventos fatales en el 0.1 por ciento de los participantes en los grupos de vacuna y placebo. Sin embargo, “el investigador no informó que ninguna de estas muertes estuviera relacionada con la inyección del ensayo”, afirmó el estudio.
El estudio de Moderna encontró más casos de dolor, eritema (enrojecimiento de la piel), hinchazón, hinchazón de las axilas, fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas o vómitos y escalofríos entre el grupo vacunado que el grupo placebo en los primeros siete días post vacunación.
No se informó ni una sola reacción adversa que se observara con mayor frecuencia en el grupo de placebo que en los individuos vacunados durante este período.
Entre los eventos adversos graves hasta 28 días después de la vacunación, los participantes informaron 22 casos de infecciones e infestaciones entre el grupo vacunado, lo que representa más del triple de los siete casos informados en el grupo de placebo.
Se registraron seis casos de neumonía entre los vacunados, frente a solo dos casos entre los individuos que recibieron el placebo.
Recomendaciones de los CDC
El estudio se publicó en un momento en que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) están recomendando la vacunación contra el (VSR) desde el nacimiento. Los CDC a su vez recomiendan la vacuna Nirsevimab contra el VRS, hasta los 18 años.
Nirsevimab no sería una vacuna, según los CDC, sino un anticuerpo que proporciona protección directa contra el VRS del individuo inmunizado. Las vacunas estimulan el sistema inmunológico del individuo para desencadenar una respuesta inmune.
El 16 de noviembre, los CDC anunciaron la liberación de más de 77,000 dosis adicionales de Nirsevimab dirigidas a niños.
Según una investigación, la empresa Pfizer no reveló los riesgos potenciales para los bebés en su ensayo de la vacuna contra el VRS realizado en mujeres embarazadas. El estudio fue realizado por investigadores del British Medical Journal.
Por su parte, la directora de los CDC, la Dra. Mandy Cohen, dijo recientemente a un medio de comunicación que los funcionarios creen que Estados Unidos ha alcanzado su punto máximo de infecciones por VRS.
«Creemos que estamos justo en el máximo [de RSV], lo que significa que estamos viendo la mayor cantidad de casos que esperamos en la temporada, es posible que ya comencemos a ver algunas disminuciones en algunos de nuestros estados del sur y sureste, pero estamos bastante activos en todo el país”, dijo el viernes.
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