FDA amplía caducidad de vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson

Por Tom Ozimek
31 de Julio de 2021
Actualizado: 31 de Julio de 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) acordó extender la caducidad de la vacuna COVID-19 de solo una inyección de Johnson & Johnson de cuatro meses y medio a seis meses.

En una carta de aprobación del 28 de julio (pdf), la FDA dijo que Johnson & Johnson había proporcionado datos suficientes para respaldar la extensión de la caducidad de la vacuna de la compañía a seis meses, incluso para lotes ya vencidos, siempre que se hayan almacenado dentro del rango de temperatura requerido de entre 36 a 46 grados Fahrenheit (2 a 8 grados Celsius).

Johnson & Johnson dijo en un comunicado que está “satisfecho” con la decisión de la FDA, y agregó que la empresa farmacéutica había proporcionado a la agencia datos de estudios de evaluación de estabilidad en curso que han demostrado que la vacuna permanece estable a los seis meses si se almacena a la temperatura requerida.

Las autoridades de salud de varios estados han advertido que podrían verse obligadas a desechar miles de dosis de la vacuna Johnson & Johnson sino había una extensión.

La FDA ha estado revisando las fechas de caducidad de las tres vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos, ya que los fabricantes han continuado probando la estabilidad de los lotes después de su despliegue. Las vacunas de dos dosis de Pfizer y Moderna tienen una vida útil de seis meses.

La vacuna de una dosis de Johnson & Johnson era muy esperada porque podía almacenarse a temperaturas relativamente altas y, por lo tanto, facilitaba la distribución, particularmente en países en desarrollo que tienen una infraestructura de almacenamiento en frío irregular.

“Una vacuna de una sola inyección que proporciona este nivel de protección representa una herramienta importante en la lucha global contra el COVID-19, mientras nos esforzamos para ayudar a poner fin a esta pandemia mortal”, dijo la compañía en un comunicado.

Pero el uso de la vacuna Johnson & Johnson se ha visto afectado por varios efectos secundarios potenciales poco comunes.

En abril, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomendaron a los estados que detuvieran temporalmente el uso de la vacuna Johnson & Johnson por precaución y estudiaron a varias mujeres que desarrollaron trombosis del seno venoso cerebral junto con niveles bajos de plaquetas en la sangre en las dos semanas posteriores a la administración de la vacuna. Pero posteriormente, en el mismo mes, un panel de los CDC votó para reanudar el uso de la vacuna y recomendó agregar una advertencia.

Anteriomente en  julio, las autoridades sanitarias agregaron una nueva advertencia a la vacuna sobre su vínculo con una reacción neurológica potencialmente peligrosa llamada síndrome de Guillain-Barré.

En ambos casos, los asesores de salud del gobierno dijeron que los beneficios generales de la vacuna Johnson & Johnson superan los riesgos asociados con los posibles efectos secundarios.

El COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).

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