La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo el viernes que está trabajando rápidamente para finalizar su aprobación para la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
En una declaración conjunta, el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn y el director del Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos (CBER), Peter Marks, dijeron que la agencia notificó a Pfizer-BioNTech “que trabajará rápidamente hacia la finalización y emisión de una autorización de uso de emergencia».
Ambos dijeron que la FDA notificó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y a la iniciativa de la administración Trump, Operación Warp Speed, de la inminente aprobación de la vacuna para uso de emergencia para que se puedan hacer los preparativos para su distribución oportuna.
El gobierno de EE. UU. se comprometió a distribuir 2.9 millones de dosis de la vacuna al público dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación de la FDA.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo al programa «Good Morning America» de ABC, el viernes por la mañana, que «podríamos ver a la gente vacunándose el lunes y martes de la próxima semana».
«En los próximos días, probablemente conforme trabajemos para negociar con Pfizer la información que los médicos necesitan para prescribirla apropiadamente, deberíamos considerar la autorización de esta primera vacuna», dijo Azar.
El anuncio de la FDA y los comentarios de Azar tienen lugar luego de que un panel de 23 miembros de asesores médicos independientes votara el jueves para apoyar la vacuna de uso de emergencia, luego de discutir si la evidencia científica apoya la opinión de que el producto, llamado BNT162b2, es eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más, y si los beneficios conocidos superan los riesgos posibles.
«Estamos complacidos con la gran mayoría de votos del comité, y si la FDA emite una autorización, estemos listos para llevar esta vacuna a las personas en EE. UU. en un intento por ayudar a combatir esta devastadora pandemia», dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado dando la bienvenida al voto del panel.
“Me gustaría agradecer al comité asesor de la FDA por reconocer el papel fundamental que nuestra vacuna puede desempeñar para ayudar a abordar esta pandemia actual. La discusión y la votación positivas de hoy refuerzan el potencial de nuestra vacuna candidata contra COVID-19 para ayudar a proteger a las personas ante esta enfermedad mortal y devastadora”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado.
Se supone que la vacuna inmuniza contra COVID-19, que es la enfermedad sintomática causada por el virus SARS-CoV-2. El tratamiento probable es que los individuos reciban dos dosis, administradas con 21 días de diferencia.
Antes del panel de discusión acerca de la seguridad y eficacia de la vacuna, la FDA emitió un análisis detallado (pdf) que concluyó que la vacuna Pfizer-BioNTech «cumplía con los criterios de éxito prescritos».
Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna ha demostrado una tasa de eficacia del 95 %, sin problemas graves de seguridad.
Con respecto a la seguridad, la FDA revisó los datos de unos 38,000 participantes de 16 años o más y encontró «un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una EUA [autorización de uso de emergencia]», según el análisis.
Sin embargo, el estudio señaló que «actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y en lactancia y las personas inmunodeprimidas».
Las personas que participaron en el estudio experimentaron una serie de efectos secundarios luego de recibir la vacuna, y la FDA señaló que los más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección (84.1 %), fatiga (62.9 %), dolor de cabeza (55.1 %), dolor muscular (38.3 %), escalofríos (31.9 %), dolor en las articulaciones (23.6 %) y fiebre (14.2 %).
La FDA también publicó el propio análisis de Pfizer y BioNTech sobre la eficacia y seguridad de la vacuna (pdf), el cual señaló que los datos «no indicaron ningún problema de seguridad grave» y reflejó el análisis de la FDA sobre la eficacia de su producto para prevenir la infección por COVID-19.
Las empresas fueron las primeras en buscar la aprobación de emergencia para una vacuna contra el COVID-19, mientras la candidata de Moderna, llamada mRNA-1273, está programada para ser revisada por parte de la FDA el 17 de diciembre.
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