La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el viernes que entregó una autorización de uso de emergencia para el bebtelovimab de Eli Lilly and Company, un tratamiento con anticuerpos monoclonales para el COVID-19.
El medicamento está destinado al tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) en pacientes de 12 años o más que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y están “en alto riesgo de progresión a la enfermedad grave», incluida la hospitalización o la muerte.
También se aplica a las personas para las que «las opciones de tratamiento alternativas de COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas», según un comunicado de prensa de la FDA.
«Bebtelovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a la COVID-19 o que requieran terapia de oxígeno debido a COVID-19», dijo el regulador federal de medicamentos. «El tratamiento con bebtelovimab no se ha estudiado en pacientes hospitalizados debido a la COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como el bebtelovimab, pueden asociarse a peores resultados clínicos al administrarse a pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica».
La agencia y Eli Lilly dijeron que el bebtelovimab actúa uniéndose a la proteína de espícula del virus del PCCh que causa la COVID-19 y es similar a otros anticuerpos monoclonales que han sido aprobados por la FDA y otros reguladores de medicamentos.
Mientras tanto, el fármaco también parece funcionar contra la subvariante ómicron BA.2, que según algunos investigadores es más contagiosa que la cepa inicial, según la agencia.
Las hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID-19 hasta el día 29 de aquellos que recibieron bebtelovimab solo o con otros anticuerpos monoclonales fueron menores que la tasa de placebo en ensayos anteriores del fármaco, dijeron la FDA y Eli Lilly.
«La acción de hoy pone a disposición otro anticuerpo monoclonal que muestra actividad contra ómicron, en un momento en que buscamos aumentar aún más el suministro», dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el comunicado. «Esta autorización es un paso importante para satisfacer la necesidad de más herramientas para tratar a los pacientes conforme siguen apareciendo nuevas variantes del virus”.
Eli Lilly, en un comunicado difundido el 10 de febrero, anunció que llegó a un acuerdo con el gobierno federal para suministrar 600,000 dosis del fármaco por USD 720 millones.
«El acuerdo de suministro prevé la entrega de hasta 600,000 dosis a más tardar el 31 de marzo de 2022 con una opción de 500,000 dosis adicionales a más tardar el 31 de julio de 2022», según la empresa.
La FDA dijo que los posibles efectos secundarios incluyen picazón, sarpullido, náuseas, vómitos y reacciones relacionadas con la infusión.
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