La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo en un informe el viernes que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech aplicada en niños de 5 a 11 años cumple con su criterio en relación a la respuesta inmunitaria que genera. La agencia también dijo que la vacuna probablemente proporcionaría más beneficios que riesgos en la mayoría de los escenarios.
El documento informativo de la FDA (pdf) se publicó antes de la reunión de un panel de expertos externos, prevista para el 26 de octubre. Ese día, los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votarán si recomiendan a la FDA que autorice la vacuna.
En el documento, la FDA reconoce los resultados de Pfizer publicados ese mismo día, según los cuales la vacuna de dos dosis en un ensayo clínico con niños de entre 5 y 11 años, tuvo una eficacia de casi el 90.7 por ciento contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
El ensayo clínico de Pfizer no estaba diseñado en principio para medir la eficacia contra el virus. El ensayo comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta generada en personas de mayor edad, de su ensayo en adultos. Basándose en esos resultados, Pfizer-BioNTech afirmó el mes pasado que su vacuna contra COVID-19 indujo una sólida respuesta inmunitaria en los niños.
La FDA no observó ningún efecto secundario nuevo o inesperado. Los efectos adversos en el ensayo de Pfizer incluyeron dolor en los brazos, fiebre o malestar. La FDA señaló que el estudio no era lo suficientemente amplio como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que se produce ocasionalmente después de la segunda dosis.
Los beneficios superan los riesgos: FDA
La FDA utilizó un modelo estadístico para analizar si los beneficios superarían los riesgos de la vacuna de Pfizer para el grupo en edad infantil. De acuerdo a ello encontró que, en un período de 6 meses, la vacuna para niños de 5 a 11 años proporcionaría más beneficios que riesgos en seis escenarios de incidencia variable de COVID-19.
El modelo evaluó las cifras previstas por millón de casos sintomáticos prevenibles de COVID-19, hospitalizaciones, ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y muertes. Se compararon estas cifras con las cifras previstas de miocarditis/pericarditis excesivas por millón de casos asociados a la vacuna, hospitalizaciones, ingresos en la UCI y muertes atribuibles a la miocarditis/pericarditis.
El modelo utilizado asume una eficacia de la vacuna del 70 por ciento contra la posibilidad de contraer COVID-19 y del 80 por ciento contra la hospitalización asociada a COVID-19, «basándose en datos del mundo real para edades de más de 20 años durante la circulación de la variante Delta».
La FDA dijo que su modelo «asumió de forma conservadora» que el riesgo de miocarditis/pericarditis vinculado a la dosis de 10 µg en niños de 5 a 11 años sería el mismo que el riesgo estimado vinculado a la dosis de 30 µg en los de 12 a 15 años de la base de datos de reclamos de Optum Healthcare.
«Mientras que los beneficios de la vacunación dependían en gran medida de la incidencia de COVID-19, el análisis general predijo que el número de resultados clínicamente significativos relacionados con COVID-19 que se podrían prevenir superarían claramente el número de casos de miocarditis excesivos asociados a la vacuna en un rango de supuestos de incidencia de COVID-19», declaró la FDA en su informe.
También indicó que en un escenario en el que la incidencia de COVID-19 es la más baja, habría más hospitalizaciones por miocarditis/pericarditis relacionadas con la vacuna que por COVID-19 para los hombres y para ambos sexos combinados.
Sin embargo, la FDA señaló que «teniendo en cuenta las diferentes implicaciones clínicas de la hospitalización por COVID-19 frente a la hospitalización por miocarditis/pericarditis asociada a la vacuna, y los beneficios relacionados con la prevención de los casos no hospitalizados de COVID-19 con una morbilidad significativa, los beneficios generales de la vacuna pueden seguir superando los riesgos en este escenario de incidencia más baja».
Tanto las vacunas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna, basadas en el ARNm, se han relacionado con raros casos de inflamación del corazón —miocarditis o pericarditis— especialmente en hombres jóvenes.
Alrededor de 190 millones de personas en Estados Unidos están totalmente vacunadas. Entre ellos, más de 11 millones de niños de entre 12 y 17 años recibieron la vacuna de Pfizer.
A principios de octubre, Pfizer pidió formalmente a la FDA que amplíe la autorización de su vacuna COVID-19 a los niños de 5 a 11 años. Si la FDA concede la autorización sería la primera vacuna COVID-19 para ese grupo de edad. A partir de entonces, un grupo de asesores de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) se reuniría los días 2 y 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia sobre cómo deben administrarse las vacunas. Las vacunas podrían entonces estar disponibles en Estados Unidos a principios de noviembre.
Los fabricantes de vacunas están exentos de responsabilidad por cualquier reacción adversa, a menos que haya una «mala conducta intencionada». Los proveedores de vacunas están obligados a notificar cualquier efecto adverso grave o error en la administración de las vacunas al sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (VAERS), sitio perteneciente al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
El gobierno federal cuenta con un programa de contramedidas que puede compensar a las personas que reúnan los requisitos necesarios y sufran lesiones graves a causa de las vacunas aprobadas. Pero el registro de las pruebas ha demostrado ser un proceso desafiante.
Reuters y The Associated Press contribuyeron a este informe.
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