FDA encuentra señal de advertencia tras la vacunación contra COVID-19 de niños pequeños

Por Zachary Stieber
17 de Octubre de 2023 3:30 PM Actualizado: 17 de Octubre de 2023 3:30 PM

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) detectó una señal de advertencia de convulsiones en niños pequeños tras la vacunación contra COVID-19.

Los ataques/convulsiones “alcanzaron el umbral estadístico de una señal” en niños de 2 a 4 años tras recibir una vacuna contra COVID-19 de Pfizer y en niños de 2 a 5 años tras recibir una vacuna contra COVID-19 de Moderna, afirmaron investigadores de la FDA y tres grandes empresas sanitarias en un nuevo estudio preimpreso.

Una advertencia de seguridad es un indicio de que un problema de salud puede estar causado por la vacunación, pero se requiere más investigación para verificar una relación.

Los datos procedían de tres bases de datos de reclamaciones sanitarias gestionadas por Optum, Carelon Research y CVS Health, complementadas con información sobre vacunación procedente de sistemas estatales y locales. Estas bases de datos forman parte del Sistema de Seguridad y Eficacia Biológica de la FDA, un sistema de control de la seguridad de los medicamentos.

Los investigadores analizaron 15 problemas de salud tras la vacunación, introducidos en las bases de datos comerciales y compararon las tasas de casos entre niños de 6 meses a 17 años con las tasas de referencia de 2019, 2020 o ambas.

En general, se registraron 72 casos de ataques/convulsiones dentro de los siete días después de una vacuna aplicada a niños pequeños y otros niños. La mayoría ocurrió dentro de los tres días después de una vacuna.

Al estratificar los datos por dosis, los investigadores hallaron señales de advertencia en niños de 2 a 4 años para la dosis uno y la dosis dos de la vacuna de Pfizer en dos de las tres bases de datos. También hallaron una señal en niños de 2 a 5 años tras la dosis dos de la vacuna de Moderna.

La señal de ataques/convulsiones para los niños pequeños “no ha sido notificada previamente para este grupo de edad en estudios de vigilancia activa de vacunas contra COVID-19 de ARNm”, dijeron los investigadores, refiriéndose a las vacunas de Pfizer y Moderna.

Hay informes de ataques y convulsiones después de la vacunación con COVID-19 entre los niños en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas, señalaron los investigadores. Aunque cualquiera puede presentar informes en el sistema, la mayoría son realizados por profesionales sanitarios.

Se notificaron otros cinco casos de convulsiones tras la vacunación en el ensayo clínico de Pfizer.

La investigación no abarcó las vacunas bivalentes contra COVID-19, que se introdujeron para algunas poblaciones en 2022 y sustituyeron por completo a las antiguas vacunas en abril, ni las versiones más nuevas de las vacunas que se pusieron en marcha en septiembre. No está claro cuándo se detectó la señal por primera vez. La FDA y Patricia Lloyd, estadística de la FDA y autora del estudio correspondiente, no respondieron a las solicitudes de comentarios. Pfizer y Moderna no respondieron a las consultas.

Precaución, dicen los investigadores

Los investigadores dijeron que la señal de advertencia “debe interpretarse con precaución e investigarse más a fondo en un estudio epidemiológico más sólido”.

Esto se debe en parte a que la señal desapareció al cambiar los años de la tasa de referencia.

La señal se detectó al comparar las tasas con las tasas de referencia de 2020. Pero cuando se utilizaron las tasas de referencia de 2022, que eran aproximadamente 2.3 veces más altas, no se detectó ninguna señal.

Los investigadores postularon que el mayor número de casos en 2022 puede deberse a una mayor incidencia de infecciones respiratorias como la influenza.

El recuento de casos también puede haber incluido convulsiones “no relacionadas con la vacunación”, dijeron los investigadores.

De manera similar a los datos analizados previamente del mismo sistema, los investigadores también detectaron una señal de inflamación cardíaca y una afección relacionada, o miocarditis y pericarditis, en niños de 12 a 17 años. Debido a que esa señal se conoce desde 2021, los investigadores no intentaron explorarla más a fondo.

No se detectaron otras señales.

Los puntos fuertes del estudio incluyen que la población cubierta por las bases de datos es grande y geográficamente diversa. Las limitaciones incluyen la falta de control de los factores que causen confusión.

Riesgo de accidente cerebrovascular en personas mayores

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. anunciaron en enero que detectaron una señal de accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más después de recibir la vacuna bivalente de Pfizer. El accidente cerebrovascular isquémico es un tipo de accidente cerebrovascular causado por la coagulación de la sangre.

En otro artículo preimpreso publicado el 15 de octubre, los investigadores de la FDA dijeron que analizaron datos de Medicare para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular después de la vacunación bivalente.

Ellos incluyeron a beneficiarios de Medicare de 65 años o más que recibieron una vacuna bivalente o una vacuna contra la influenza y sufrieron un derrame cerebral, exceptuando los casos de derrame cerebral considerado como causado por algo distinto a una vacuna contra COVID-19.

El análisis primario no identificó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, pero la estratificación de la población por edad mostró un mayor riesgo, después de la vacuna de Pfizer para las personas de 85 años o más, de accidente cerebrovascular no hemorrágico y de accidente cerebrovascular no hemorrágico/ataque isquémico transitorio. También se encontró un mayor riesgo para los receptores de Moderna de 65 a 74 años de sufrir un accidente cerebrovascular no hemorrágico o un ataque isquémico transitorio.

No se encontró un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.

En las personas que recibieron una vacuna de Pfizer junto con una vacuna contra la gripe, se detectó un riesgo elevado de sufrir un accidente cerebrovascular no hemorrágico. Para las personas que recibieron una inyección de Moderna con una vacuna contra la influenza, se detectó un riesgo elevado de ataque isquémico transitorio.

Un análisis separado de solo la vacunación contra la influenza detectó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular no hemorrágico después de recibir una vacuna de influenza de alta dosis/coadyuvante, y señales para diferentes edades tras la estratificación.

“Nuestro estudio identificó un riesgo elevado de accidente cerebrovascular cuando las vacunas bivalentes contra el COVID-19 se administraron simultáneamente con una vacuna contra la influenza en dosis alta/con coadyuvante. Sin embargo, los efectos observados no fueron consistentes”, dijeron los investigadores, de la FDA y Acumen.

Se detectó un hallazgo similar en un estudio basado en los datos del sistema Vaccine Safety Datalink de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los investigadores dijeron que los hallazgos del estudio sugieren que el riesgo elevado de accidente cerebrovascular en el grupo que recibió las vacunas contra la influenza y COVID-19 juntas “probablemente fue impulsado por la vacunación contra la influenza sola en lugar de la administración concomitante”.


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