FDA otorga autorización de emergencia para el medicamento experimental COVID-19 de Eli Lilly

Por Isabel van Brugen
10 de Noviembre de 2020
Actualizado: 10 de Noviembre de 2020

Los reguladores de medicamentos de EE.UU. otorgaron el lunes, al fármaco de anticuerpos COVID-19 de Eli Lilly, una autorización de uso de emergencia, ampliando el acceso a una terapia que ha mostrado una mejora en pacientes con casos leves a moderados del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el uso del anticuerpo neutralizante LY-CoV555 de Eli Lilly para personas mayores de 12 años con casos leves a moderados de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh. La terapia experimental, llamada bamlanivimab, es un tratamiento que se administra una sola vez por vía intravenosa.

Todavía se están realizando pruebas adicionales para establecer la seguridad y eficacia de la terapia. El presidente Donald Trump recibió un tratamiento similar desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals después de que dio positivo en la prueba de COVID-19 el mes pasado.

“Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus”, dijo la FDA en un comunicado. “El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas”.

La Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado que la autorización de emergencia brindará a los trabajadores de atención médica de primera línea otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19.

“Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia del bamlanivimab a medida que estén disponibles”, dijo Cavazzoni.

La autorización de emergencia de la FDA se basó en un estudio publicado el 28 de octubre en la revista New England Journal of Medicine, que encontró que la terapia pareció reducir las tasas de hospitalización y mostrar una mejoría en un pequeño número de pacientes con casos leves a moderados del virus.

Los pacientes en el estudio fueron reclutados en los tres días siguientes a su diagnóstico por el virus del PCCh y tenían casos que no requerían hospitalización.

El estudio, que se llevó a cabo del 17 de julio al 21 de agosto, reclutó a un total de 467 pacientes, 452 de los cuales generaron datos que se usaron para el análisis intermedio.

Además, casi el 70 por ciento de los pacientes tenían, al menos, un factor de riesgo de COVID-19, como un índice de masa corporal alto (35 o más), vejez (65 años o más) o una enfermedad relevante en curso.

La Casa Blanca, en una declaración enviada por correo electrónico, destacó la decisión de la FDA como “un hito importante”.

El gobierno de EE.UU. ha comprado 300,000 dosis del tratamiento y se comprometió a que los estadounidenses no tengan costos de bolsillo por el medicamento, aunque los centros de atención médica pueden cobrar una tarifa por la aplicación del producto. Eli Lilly es el tercer desarrollador de fármacos de anticuerpos que logra un acuerdo de fabricación o suministro con la administración Trump.

Eli Lilly prevé fabricar hasta un millón de dosis de bamlanivimab, para fines de 2020, con el fin de que sean usadas en todo el mundo hasta principios del próximo año. A partir del primer trimestre de 2021, espera que la oferta aumente sustancialmente, a medida que se pongan en línea recursos de fabricación adicionales.

Paula Liu y Reuters contribuyeron a este artículo.


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