FDA reafirma advertencia sobre afección grave relacionada con vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson

16 de Diciembre de 2021 7:27 AM Actualizado: 12 de Enero de 2022 1:42 PM

Los organismos reguladores de medicamentos de Estados Unidos reforzaron formalmente esta semana una advertencia a los estadounidenses sobre una grave afección vinculada a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson.

Los coágulos de sangre junto a bajos niveles de plaquetas en la sangre, síntomas del síndrome de trombosis con trombocitopenia, ahora se enumeran como una contravención, o una razón médica para que alguien no reciba la vacuna.

“No administrar” la vacuna a personas con antecedentes del conjunto de afecciones que siguen a la vacuna o a cualquier otra vacuna con adenovirus COVID-19, dice la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una hoja informativa actualizada (pdf) para los proveedores de atención sanitaria que administran las vacunas.

Los reguladores afirman que se han notificado casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia en “una amplia gama de personas de 18 años o más” desde que comenzó la administración de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) a principios de este año.

La mayor tasa de notificación, aproximadamente un caso por cada 100,000 dosis administradas, se produjo en mujeres de entre 30 y 49 años.

Alrededor del 15 por ciento de los casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia han sido mortales.

“Las pruebas actualmente disponibles apoyan una relación causal entre el síndrome de trombosis con trombocitopenia y la vacuna COVID-19 de Janssen”, dice la FDA en sus hojas informativas actualizadas.

Janssen es una filial de J&J.

J&J no respondió a una solicitud de comentarios.

En primavera, las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaron suspender la administración de la vacuna en todo el país debido a la aparición de casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia entre las personas que la habían recibido.

La suspensión se levantó en abril.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron entonces que los funcionarios confiaban en que la vacuna era segura y eficaz para prevenir COVID-19.

Según la FDA, los datos disponibles mostraron que los beneficios conocidos y potenciales superaban sus riesgos conocidos y potenciales.

Cuando se levantó la restricción, Paul Stoffels, director científico de J&J, dijo que la empresa trabajaría con las autoridades sanitarias de todo el mundo “para educar a los profesionales de la salud y al público para garantizar que este evento tan raro pueda identificarse a tiempo y tratarse con eficacia”.

COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). Hay tres vacunas contra COVID-19 disponibles para su uso en Estados Unidos. La vacuna de J&J es muy poco utilizada en el país. Hasta el 15 de diciembre solo se habían administrado 17.2 millones de dosis, en comparación con los 185.8 millones de dosis de la vacuna de Moderna y los 283 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Un estudio de la Clínica Mayo realizado en noviembre reveló que quienes recibieron la vacuna de J&J tenían un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos en comparación con las personas que recibieron las otras dos vacunas.

En la actualidad, no existen restricciones para la administración de la vacuna de J&J.

Las dos contraindicaciones, el síndrome de trombosis con trombocitopenia y la reacción alérgica grave, normalmente solo se aplican una vez que la persona ya ha sufrido un acontecimiento adverso.

El panel asesor sobre vacunas de los CDC se reunirá el jueves para escuchar las presentaciones de los CDC sobre la vacuna de J&J.

Un borrador sobre el programa del día dice que una de las presentaciones será sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia, dijo el panel. En otra, se revisarán las actualizaciones de la evaluación de riesgos y beneficios de la vacuna.

Los miembros del panel votarán por la tarde sobre las recomendaciones de uso actualizadas. Es posible que reduzcan las poblaciones que pueden recibir la vacuna.

El panel se reúnirá “para escuchar la información más reciente sobre las vacunas y la epidemiología de la enfermedad”, dijo Jasmine Reed, una portavoz de los CDC, a The Epoch Times en un correo electrónico.

No hay indicios de que los expertos de la FDA vayan a participar en la reunión y una portavoz de la agencia no respondió a una solicitud de comentarios.


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