Preocupa inoperancia de sistema de notificación de eventos adversos de vacunas de los CDC, según informe

Por Megan Redshaw
15 de Noviembre de 2023 10:57 PM Actualizado: 16 de Noviembre de 2023 7:51 PM

El principal sistema de alerta temprana del país utilizado para detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas está “abrumado”, lo que genera preocupaciones de que el sistema pueda estar roto y no esté siendo administrado adecuadamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), según una nueva investigación.

El informe publicado el 10 de noviembre por The BMJ encontró que el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) ha recibido una cantidad sin precedentes de informes atribuidos a las vacunas anti-COVID, y no hay suficiente personal para cumplir con los requisitos de revisión y seguimiento de los informes graves, incluidas las muertes. Además, la investigación reveló que VAERS no es transparente, fácil de usar ni receptivo, y sugiere que el gobierno esencialmente mantiene dos sistemas VAERS, y solo uno de ellos es accesible al público.

Cogestionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los CDC, VAERS recopila informes de síntomas, diagnósticos, admisiones hospitalarias y muertes después de la vacunación para capturar señales de seguridad posteriores a la comercialización y determinar si existen patrones de informes inusuales o inesperados para eventos adversos.

Según los CDC, se “recomienda encarecidamente” a los proveedores de atención médica que informen al VAERS sobre cualquier evento adverso después de la vacunación, incluso si no tienen claro si la vacuna causó el evento adverso. Por el contrario, los fabricantes de vacunas están obligados por ley a informar de todos los eventos adversos que “llamen su atención”.

Aunque VAERS acepta informes de cualquier persona, presentar a sabiendas un informe VAERS falso viola la ley federal y se castiga con multa y prisión. Esto permite que VAERS sirva como un “sistema de alerta temprana para detectar eventos adversos raros” y disuade la presentación de informes falsos. Aun así, se ha demostrado que VAERS refleja sólo el 1 por ciento de los eventos adversos reales de las vacunas, según un estudio de Harvard Pilgrim Health Care.

Los CDC no están investigando eventos adversos graves de las vacunas anti-COVID

Según los CDC, en 2019, antes de la pandemia, el VAERS recibió más de 48,000 informes de eventos adversos de las vacunas, de los cuales entre el 85 y el 90 por ciento fueron leves. Después del lanzamiento de la vacuna anti-COVID, el BMJ descubrió que se informaron al VAERS 1.7 millones de eventos adversos “sin precedentes”, de los cuales 1 millón se informaron en 2021 y 660,000 adicionales se recibieron posteriormente. Casi 1 de cada 5 casos cumplió con los criterios de un evento adverso “grave” y la mayoría de los informes se atribuyeron a las vacunas anti-COVID.

Según los Procedimientos Operativos Estándar del VAERS para el COVID-19, los eventos adversos graves incluyen informes de muerte, hospitalización, enfermedades potencialmente mortales, discapacidad permanente y/o hospitalización prolongada y anomalías congénitas. Los registros médicos se solicitan de forma rutinaria para todos los informes graves, incluidas las muertes, y los eventos adversos de especial interés pueden someterse a una revisión clínica más profunda por parte de los CDC.

Si hay un aumento significativo en los informes del VAERS que justifican una revisión clínica, los procedimientos operativos estándar requieren personal adicional de la Oficina de Seguridad de Inmunizaciones de los CDC para procesar los casos. Para eventos clasificados como “graves”, se supone que las personas que informan al VAERS reciben correspondencia por correo electrónico solicitándoles que proporcionen actualizaciones, pero la investigación del BMJ muestra que no se siguen estos estándares.

El BMJ entrevistó a más de una docena de personas, incluidos médicos y un médico forense estatal que presentaron informes VAERS por eventos adversos graves en nombre de ellos mismos o de los pacientes y sobre los cuales los CDC nunca se comunicaron con ellos o fueron contactados meses después. Muchos nunca recibieron correos electrónicos de confirmación cuando se presentaron sus informes. Del mismo modo, si una afección se trató con éxito o se descubrió que no estaba relacionada con una vacuna, esto no se reflejaba en la base de datos.

El Dr. Patrick Whelan, reumatólogo e investigador de la Universidad de California-Los Ángeles, presentó un informe en 2022 en nombre de su paciente de 7 años después de que sufriera un paro cardíaco y fuera intubado tras la vacunación contra el COVID-19. Hasta donde sabe Whelan, “nadie llamó ni solicitó registros médicos”. La FDA dijo que hizo un seguimiento “poco después” de recibir el informe e hizo varias solicitudes de registros médicos. También añadió que el personal “podría no comunicarse con los proveedores médicos a menos que tengan preguntas específicas sobre un caso o un informe del VAERS”.

El Dr. James Gill, médico forense jefe del estado de Connecticut y patólogo forense, presentó un informe del VAERS después de que un niño de 15 años muriera repentinamente en 2021 debido a una miocardiopatía por estrés después de su segunda dosis de la vacuna anti-COVID de Pfizer. Aunque completó un informe en Internet y recibió un número de informe electrónico temporal, los CDC nunca hicieron un seguimiento. No fue hasta que el Dr. Gill publicó el informe del caso del niño en febrero de 2022 en Archives of Pathology & Laboratory Medicine que los CDC respondieron, con una carta al editor cuestionando los hallazgos de Gill.

React19, una organización sin fines de lucro con base científica compuesta por 30,000 personas lesionadas por las vacunas anti-COVID, revisó 126 informes VAERS y encontró que el 22 por ciento nunca recibió una identificación VAERS permanente, y 1 de cada 3 informes presentados desapareció por completo del sistema, según El BMJ.

Un médico de cuidados intensivos y urgencias presentó varios informes en nombre de los pacientes, incluidas seis muertes. Según The BMJ, solo recibió una solicitud de registros médicos sobre una muerte y solo sobre dos pacientes ingresados en el hospital.

En lo que respecta a los informes de muerte después de la vacunación contra el COVID-19, otros países han reconocido que las muertes estaban “probablemente” relacionadas con la vacunación con vacunas ARNm, pero los CDC han revisado más de 20,000 informes preliminares de muerte, lo que es significativamente más que otros países y aún no ha atribuido una sola muerte a las vacunas de ARNm, afirmó el BMJ.

“Una investigación del BMJ ha suscitado la preocupación de que el sistema VAERS no esté funcionando como es debido y que se estén pasando por alto señales. Como alguien que lleva tres años estudiando y escudriñando los datos del VAERS, puedo confirmar esta observación”, dijo la investigadora Jessica Rose a The Epoch Times en un correo electrónico. Rose, experta en VAERS y doctora en biología computacional, afirma que estas historias y experiencias reflejan las deficiencias del sistema VAERS.

Hay 2 bases de datos VAERS, solo una es pública

En contraste con la forma en que el gobierno de EE.UU. maneja los informes de reacciones adversas relacionadas con medicamentos y dispositivos, la autora del informe de The BMJ, Jennifer Block, descubrió que la FDA y los CDC esencialmente mantienen dos bases de datos VAERS separadas: Una a la que el público tiene acceso que contiene los informes iniciales y un sistema privado que contiene las actualizaciones, los resultados y las correcciones.

El Dr. Narayan Nair es el director de la división de la FDA que supervisa VAERS. Según el BMJ, durante una reunión de diciembre de 2022, el Dr. Nair afirmó que VAERS tiene dos partes: “El sistema front-end y el back-end”. En una reunión con defensores, el Dr. Nair admitió que los informes iniciales nunca se actualizan, por lo que el público nunca ve un informe actualizado al principio.

Sin embargo, el Sistema de notificación de eventos adversos para medicamentos de la FDA mantiene una base de datos de acceso público que se actualiza, al igual que el Sistema de notificación de dispositivos médicos. Es sólo el sistema VAERS el que no muestra actualizaciones públicamente. Si alguien quiere una copia completa de su registro o informe, debe presentar una solicitud formal en virtud de la Ley de Libertad de Información, dijo un portavoz de la FDA a The BMJ.

Aunque los funcionarios reguladores le dijeron a The BMJ que esto era para proteger la confidencialidad del paciente, esto significa que los pacientes, los médicos y otros usuarios públicos de la base de datos no tienen acceso a registros actualizados o completos.

En un correo electrónico a The Epoch Times, el experto en VAERS y analista de datos Albert Benavides dijo que sabía que había dos bases de datos de VAERS, pero que lo que más le preocupaba era que los CDC no publicaran todos los informes legítimos que recibían.

“Lo que supera incluso el hecho de dos bases de datos VAERS (interna y externa) es el hecho de que VAERS no publique todos los informes legítimos recibidos”, dijo el Sr. Benavides. “El BMJ y el público están empezando a ser conscientes de que sólo se publican los informes iniciales, aunque VAERS sigue recopilando datos de seguimiento, de ahí las dos bases de datos. [El hecho de que] solo se publiquen los informes iniciales nos lleva a preguntarnos cuántas personas han muerto en VAERS”, añadió.

Benevides señaló que los CDC dejaron de incluir datos de seguimiento en 2011 después de que se publicara el estudio de Harvard Pilgrim Health Care.

Los reguladores están pasando por alto las señales de seguridad en VAERS

Debido a que los ensayos clínicos implican estudiar productos en una pequeña cantidad de individuos seleccionados durante un período corto, algunos efectos secundarios pueden ocurrir solo cuando una población más grande y diversa ha usado los productos durante un período más prolongado. La farmacovigilancia es la práctica de monitorear los efectos de los medicamentos y las vacunas después de que hayan sido autorizados para identificar, prevenir y evaluar reacciones adversas no reportadas previamente.

“Una buena farmacovigilancia requiere una recopilación de datos rápida, una revisión por parte de personas con experiencia clínica y un seguimiento adecuado”, le dijo a The BMJ Marie Lindquist, exdirectora del Centro de Monitoreo de Uppsala en Suecia. “Sabemos que ni siquiera los mejores ensayos clínicos detectarán [eventos adversos raros]”.

Por ejemplo, el riesgo de un raro trastorno de la coagulación sanguínea asociado con la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, fabricada por Janssen, no se manifestó hasta que fue autorizada. Con solo seis casos reportados, en 2021 los reguladores suspendieron su uso para investigar los informes y finalmente vincularon el raro trastorno de la coagulación sanguínea con la inyección.

Ralph Edwards, exeditor en jefe del International Journal of Risk & Safety in Medicine y autor o coautor de más de 400 artículos científicos, le dijo a The BMJ que VAERS es excelente para detectar eventos adversos que ocurren “muy poco después de la vacunación” y los asociados a otras vacunas. Sin embargo, no es bueno para detectar efectos nuevos o latentes porque los reguladores pueden depender demasiado de la evidencia epidemiológica para reconocer una señal del VAERS.

En otras palabras, si un evento adverso no ha sido reconocido antes, los reguladores lo ignoran. Si los reguladores no reconocen una señal, los médicos no la reconocen. Los médicos también deben estar capacitados para buscar una afección, de modo que sepan cómo detectarla y tratarla. Si los médicos no reconocen que una afección médica podría estar potencialmente relacionada con una vacuna, no la informarán, por lo que un sistema de vigilancia pasiva como VAERS no mostrará la señal.

“Es fácil entender por qué VAERS no se reporta lo suficiente y también por qué es necesario utilizarlo como la herramienta de farmacovigilancia que es”, dijo la Sra. Rose a The Epoch Times en un correo electrónico. “¿Cómo pueden los médicos presentar un informe VAERS si ni siquiera saben qué buscar en caso de que ocurra un evento adverso? Además, si se continúa impulsando una doctrina segura y eficaz, los médicos y enfermeras no se sentirán obligados a informar sospechas de eventos adversos en primer lugar”, añadió.

En opinión de Rose, VAERS es una herramienta de farmacovigilancia funcional. “El problema es que los propietarios de los datos no los utilizan como tal, y es por eso que las señales de seguridad no se ‘pasan por alto’ sino que se ocultan“, dijo.

La investigación del BMJ sugiere que el VAERS no tiene suficiente personal, por lo que no hay suficiente gente para garantizar que se cumplan los estándares de los CDC. Los documentos obtenidos a través de la Ley de Libertad de Información y revisados por el BMJ muestran que Pfizer tenía alrededor de 1000 empleados de tiempo completo más dedicados a la vigilancia de vacunas que los CDC. La empresa contrató a 600 personas adicionales para procesar los informes de eventos adversos atribuidos a su vacuna anti-COVID con la intención de emplear a un total de 1800 personas. Los CDC sólo tienen entre 70 y 80 trabajadores equivalentes a tiempo completo, a pesar de la “responsabilidad de la agencia de manejar los informes de eventos adversos en todos los productos”.

The Epoch Times se puso en contacto con los CDC para solicitar comentarios, pero no recibió respuesta.


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