Juez da a FDA 8 meses para elaborar los registros de seguridad de Pfizer por los que buscaba tomarse 75 años

Por Mimi Nguyen Ly
07 de Enero de 2022 6:28 AM Actualizado: 07 de Enero de 2022 9:55 AM

Un juez federal ordenó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. que presentara, a un ritmo de 55,000 páginas al mes, los documentos en los que se basó para autorizar la vacuna anti COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

El ritmo de 55,000 páginas al mes significaría que la FDA tiene poco más de ocho meses para producir completamente todos los datos de seguridad previos a la licencia de Pfizer. Esto es mucho más rápido que el ritmo de 500 páginas al mes que la FDA propuso en diciembre de 2021. Ese ritmo habría dado a la agencia aproximadamente 75 años para producir completamente los datos, observó previamente Aaron Siri, un abogado que trabaja en el caso.

El juez de distrito Mark Pittman ordenó a la FDA que genere más de 12,000 páginas antes del 31 de enero, que era lo que la FDA había propuesto en parte. Luego, Pittman ordenó a la agencia que “elabore los documentos restantes a una velocidad de 55,000 páginas cada 30 días y que la primera producción se realice el 1 de marzo de 2022 o antes, hasta que se complete la producción”.

“Aquí, el tribunal reconoce los desafíos ‘indebidamente gravosos’ que esta solicitud de la FOIA puede presentar a la FDA (…)Pero, como se expresó en la conferencia de programación, puede que no haya un ‘tema más importante en la Administración de Alimentos y Medicamentos (…) que la pandemia, la vacuna Pfizer, vacunando a todos los estadounidenses, [y] asegurándose de que el público estadounidense tenga la seguridad de que esto no se apresuró [ed] en nombre de Estados Unidos.

“En consecuencia, el tribunal concluye que esta solicitud de FOIA es de suma importancia pública”, escribió Pittman en la sentencia (pdf).

La FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre el último fallo.

El caso fue presentado por Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia (PHMPT) que dijo que los datos deben hacerse públicos rápidamente, porque la FDA tardó solo 108 días en revisar los registros antes de otorgar la aprobación total de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

“Pfizer comenzó su aplicación el 7 de mayo de 2021 y la vacuna obtuvo la licencia el 23 de agosto de 2021, un total de 108 días desde la aplicación inicial hasta la licencia”, señaló el grupo sin fines de lucro en una presentación de diciembre (pdf).

El grupo, que comprende profesionales de la salud pública, profesionales médicos, científicos y periodistas, incluye al Dr. Harvey Risch, profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de Yale, el Dr. Aaron Kheriaty, quien hasta hace poco era profesor de psiquiatría en la UC. Irvine’s School of Medicine, y el Dr. Peter McCullough, cardiólogo, epidemiólogo e internista.

La vacuna Pfizer es actualmente la única vacuna anti COVID-19 que ha sido aprobada por los reguladores de medicamentos de Estados Unidos.

“Todos los documentos solicitados en la solicitud de la FOIA se necesitan con urgencia para permitir que los científicos independientes revisen el trabajo de la FDA y para garantizar al público que la vacuna libre de responsabilidad que [los estadounidenses] tienen la orden de recibir ha pasado realmente la revisión más rigurosa posible”, dijo el grupo en su presentación en diciembre. “La necesidad de esta información se perderá si todos los documentos no se producen de inmediato porque las personas y los gobiernos están tomando decisiones con respecto a la vacuna Pfizer ahora, no en 75 años”.

En la demanda inicial (pdf), el grupo Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia dijo que existe una necesidad “urgente” de que el público acceda a los datos y a la información subyacentes a la licencia de la FDA de la vacuna Pfizer, debido al debate generalizado y continuo en la comunidad médica sobre si la vacuna es “segura y eficaz” y debido a las “objeciones de muchos” con respecto a las órdenes actuales de vacunación en Estados Unidos.

“Esta es una gran victoria para la transparencia y elimina uno de los controles que las autoridades federales de ‘salud’ han tenido sobre los datos, que son necesarios para que los científicos independientes ofrezcan soluciones y aborden problemas graves con el programa de vacuna actual, problemas que incluyen la inmunidad restante, variantes que evitan la inmunidad de la vacuna y, como han confirmado los CDC, que las vacunas no previenen la transmisión”, dijo Siri en un posteo en un blog el 6 de enero.

Previamente, la FDA le dijo al juez en diciembre (pdf) que su Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), que mantiene los registros que se buscan, tiene solo 10 empleados en la rama responsable de procesar las solicitudes de FOIA, dos de los cuales son nuevos y “todavía no pueden revisar los registros al mismo ritmo que los miembros del personal con más experiencia”.

La FDA agregó que debe asegurarse de proteger cierta información confidencial según lo exige la ley así como proteger otra información sujeta a retención bajo las exenciones de la FOIA, por lo que debe revisar cuidadosamente los documentos línea por línea para aplicar tachaduras.

“En resumen, el cronograma de procesamiento propuesto por la FDA es justo para el demandante”, argumentó la agencia en ese momento.


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