La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se niega a retirar del mercado la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, promoviendo la opinión de que la inclusión de una secuencia de ADN no revelada previamente que deja fragmentos no es preocupante.
La FDA no está obligada a retirar del mercado la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, ni otras vacunas contra el COVID-19, según declaró una portavoz de la agencia a The Epoch Times por correo electrónico.
«Con más de mil millones de dosis de las vacunas de ARNm administradas, no se han identificado problemas de seguridad relacionados con la secuencia o la cantidad de ADN residual. Con respecto a las vacunas de ARNm aprobadas por la FDA, las pruebas científicas disponibles respaldan la conclusión de que son seguras y eficaces», añadió la portavoz.
El correo electrónico llegó en respuesta a 10 preguntas sobre la inclusión de la secuencia de ADN del virus del simio 40 (SV40) en la vacuna de Pfizer-BioNTech.
The Epoch Times ha presentado una consulta al amparo de la Ley de Libertad de Información para tratar de revelar cuándo se enteró la FDA de la secuencia y a través de quién. La FDA denegó la tramitación acelerada de la solicitud, alegando que no existe una «necesidad imperiosa» de facilitar rápidamente la información.
Varias agencias extranjeras, entre ellas Health Canada, han confirmado la evaluación de científicos externos de que la vacuna contiene la secuencia de ADN. También han dicho que Pfizer no destacó la inclusión en los documentos reglamentarios.
La FDA no quiso responder a una serie de preguntas sobre la secuencia, incluyendo cuándo se enteró la agencia de su inclusión y si se enteró por Pfizer.
Pfizer y su socio, BioNTech, no han respondido a las preguntas.
La inclusión fue identificada por primera vez por Kevin McKernan, exinvestigador y jefe de equipo del Proyecto Genoma Humano del Instituto Tecnológico de Massachusetts.
«No se identificará nada si siguen optando por no mirar», dijo el Sr. McKernan a The Epoch Times por correo electrónico.
Varios científicos han dicho que la inclusión suscita grandes preocupaciones, como que tiene potencial para la oncogénesis —o un proceso que conduce al cáncer— entre ellos el Dr. Robert Malone, un experto en vacunas cuyo trabajo ha sido citado por Pfizer.
La inclusión significa que la vacuna de Pfizer está «adulterada» y debe ser retirada del mercado, declaró el Dr. Malone a The Epoch Times.
La ley federal establece que la FDA puede analizar los medicamentos sospechosos de estar adulterados. Si los fármacos no cumplen ciertas normas y se detecta un peligro para la salud, la FDA está obligada a avisar al fabricante para que proceda a su retirada.
Si entonces el fabricante no emite una retirada, «debe considerarse la incautación», establece la ley.
«La política general es que si hay adulteración y un riesgo razonable de toxicidad, debe actuarse de inmediato», declaró el Dr. Malone a The Epoch Times. «Se trata de un mandato fundamental del Congreso a la FDA para prevenir la adulteración de medicamentos, productos sanitarios y alimentos. Y la siguiente pregunta es: ¿se trata de una adulteración? ¿Está asociada a un riesgo razonable de toxicidad en humanos? Y mi opinión es, absolutamente».
El Dr. Malone, tras revisar la respuesta de la FDA, afirmó que los reguladores no han hecho su trabajo.
«El proceso normal en todo el mundo ha sido que ese riesgo debe evaluarse rigurosamente de forma proactiva. Pero no lo han hecho, y su razonamiento para no hacerlo es la razón por la que se mostraron tan inflexibles en que ésta no es una tecnología de terapia génica», dijo el Dr. Malone.
Moderna ha dicho que su vacuna cumple la definición de terapia génica de la FDA, pero los reguladores han definido los productos de Pfizer y Moderna como vacunas, evitando así las preguntas sobre la oncogénesis.
¿Por qué se incluyó el SV40?
Las secuencias del SV40 han sido utilizadas por empresas biotecnológicas en productos farmacológicos.
«Las secuencias específicas de las partes no infecciosas del SV40 suelen estar presentes en los plásmidos utilizados para la fabricación de sustancias biológicas activas», declaró la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a The Epoch Times por correo electrónico.
El propósito es principalmente «impulsar la expresión muy agresiva de un gen», dijo el Sr. McKernan a The Epoch Times.
La EMA alegó que Pfizer consideraba la secuencia «una parte no funcional del plásmido».
«Si se utilizan habitualmente, ¿por qué se incluyen si no cumplen ninguna función?», se preguntaba el Dr. Malone en un posteo de Substack.
Pero el resultado es que queda ADN residual, según las pruebas. Eso podría tener efectos negativos, dicen algunos científicos.
David Wiseman, un excientífico de Johnson & Johnson que realizó algunas de las pruebas, dijo que le preocupa que los trozos de ADN residual «puedan llegar a introducirse en su genoma».
Si lo hace, «puede alterar la regulación genética y conducir potencialmente a la oncogénesis», dijo el Sr. McKernan.
Phillip Buckhaults, profesor de genómica del cáncer y director del Laboratorio de Genética del Cáncer de la Universidad de Carolina del Sur, dijo a principios de este año que probó viales de la vacuna de Pfizer y detectó ADN.
«Estoy algo alarmado por las posibles consecuencias de esto tanto en términos de salud humana como de biología, pero ustedes deberían estar alarmados por el proceso regulador que permitió que llegara hasta ahí», dijo al Senado de Carolina del Sur.
El Sr. Buckhaults dijo que el ADN «podría estar causando algunos de los raros pero graves efectos secundarios como la muerte por paro cardiaco».
Ha animado a los reguladores a que prueben la vacuna de Pfizer.
«Esto probablemente no sea un problema, pero es sorprendente y por lo tanto causa preocupación», escribió el Sr. Buckhaults en X, antes conocido como Twitter, etiquetando a la FDA. «Deberían abordarlo con una revisión rigurosa de la seguridad lo antes posible».
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