Moderna afirmó el martes que su vacuna COVID-19 demostró ser 100% efectiva en niños de entre 12 y 17 años.
No se observó ningún caso de COVID-19 en los participantes en el ensayo clínico que recibieron dos dosis de la inyección de Moderna, dijo la empresa de biotecnología con sede en Massachusetts en un comunicado de prensa.
Moderna anunció los resultados porque se cumplió su variable principal, que era que la vacuna fuera capaz de provocar una respuesta inmunitaria igual a la observada en su ensayo entre adultos.
El ensayo de fase dos de tres en niños también mostró una eficacia del 93 por ciento 14 días o más después de la primera dosis en los participantes seronegativos, según la definición secundaria de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que requiere un síntoma de COVID-19 y una muestra de hisopo nasal o saliva que dé positivo para el virus que causa la enfermedad.
El ensayo, denominado TeenCOVE, contó con más de 3700 participantes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos. Moderna tiene previsto presentar los datos una revista con evaluación por pares en algún momento y a los organismos reguladores de todo el mundo el mes que viene, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que regula las vacunas y los medicamentos en Estados Unidos.
«Nos alienta el hecho de que la mRNA-1273 haya sido muy eficaz en la prevención del COVID-19 en adolescentes. Es especialmente emocionante ver que la vacuna Moderna contra el COVID-19 puede prevenir la infección con el SARS-CoV-2», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado. «A principios de junio presentaremos estos resultados a la FDA de EE. UU. y a los organismos reguladores de todo el mundo y solicitaremos su autorización. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a acabar con la pandemia de COVID-19».
Moderna dijo que su vacuna, conocida como mRNA-1273, fue generalmente bien tolerada entre los participantes del ensayo. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados en términos de gravedad, siendo los más comunes el dolor en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la fatiga, la mialgia y los escalofríos. No se proporcionaron datos completos, incluyendo un desglose de los acontecimientos adversos.
Moderna no respondió a la pregunta de si algún participante desarrolló miocarditis, o inflamación del corazón. Los CDC están investigando casos de miocarditis tras la vacunación, principalmente entre los jóvenes.
Todos los participantes en el ensayo serán controlados durante un año después de la segunda inyección para evaluar la protección y la seguridad a largo plazo. Los participantes se encuentran en 18 estados, según el registro del ensayo. Aproximadamente dos tercios de los participantes recibieron la vacuna de Moderna; el resto recibió un placebo. Informaron por teléfono de los síntomas o de la ausencia de ellos y registraron entradas en un diario electrónico sobre cualquier síntoma.
Walid Gellad, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, dijo que los resultados del ensayo eran una buena noticia.
«Pero es importante ver estos datos, no solo el comunicado de prensa. También es importante señalar que solo hubo cuatro casos en el grupo del placebo», escribió en un tuit.
Pfizer, que fabrica una de las otras vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos, dijo a finales de marzo que un ensayo demostró que su vacuna era segura y protegía considerablemente a niños de hasta 12 años. El 10 de mayo, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer a los niños de entre 12 y 15 años.
Desde entonces, unos 88,000 niños de ese grupo de edad han recibido dos inyecciones de Pfizer. Otros 2.1 millones han recibido una dosis de la vacuna.
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