La empresa farmacéutica Moderna afirma que se ha administrado la primera dosis de su vacuna contra el virus del PCCh a niños de entre seis meses y 11 años en un ensayo denominado estudio KidCOVE.
«Este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad e inmunogenicidad potenciales de nuestra candidata a vacuna contra la COVID-19 en esta importante población de menor edad», declaró el lunes el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado de prensa.
El ensayo —realizado en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado— prevé la participación de unos 6750 niños en Estados Unidos y Canadá para probar la eficacia y seguridad de la vacuna mRNA-1273 que se administra a adultos en todo el mundo.
La vacuna Moderna solo está autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años. Pero eso puede cambiar, ya que la empresa ha comenzado a probar su vacuna en la población adolescente de 12 a 17 años, y se espera que el ensayo finalice en junio de 2022.
En cuanto al estudio pediátrico, se realizará en dos partes.
La primera consiste en evaluar la dosis que se determinará para la segunda parte del ensayo. Los niños de dos a 11 años recibirán «uno de los dos niveles de dosis» de 50 microgramos o 100 microgramos, mientras que los de seis meses a dos años recibirán una de las tres dosis de 25 microgramos, 50 microgramos o 100 microgramos.
La serie actual de dos dosis para adultos es de 100 microgramos cada una.
En la segunda parte del estudio se asignará al azar a otros participantes pediátricos para que reciban dos dosis de una solución salina de placebo o de la vacuna de Moderna, con 28 días de diferencia. Los niños serán controlados durante 12 meses después de la segunda inyección para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna.
Moderna dice que la «eficacia de la vacuna se deducirá mediante la consecución de un correlato de protección, si se establece», o comparando las respuestas inmunitarias de los participantes con la «población de adultos jóvenes (entre 18 y 25 años)».
Un correlato de protección es la respuesta inmunitaria necesaria para la protección contra la enfermedad, o la dolencia después de la vacunación o de la afección natural.
Se estima que el estudio pediátrico finalizará en junio de 2023.
Algunas personas cuestionan la necesidad de una vacuna para los niños cuando los estudios han demostrado que los niños son menos propensos a infectarse por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), en comparación con los adultos. También es menos probable que contagien la enfermedad a los adultos.
Sin embargo, cuando se infectan, la mayoría de los niños presentan síntomas leves o son asintomáticos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Según la Academia Americana de Pediatría (AAP) y la Asociación de Hospitales Infantiles, los niños de Estados Unidos representan el 13.2 por ciento del total de casos de la COVID-19 a fecha del 15 de marzo.
Además, la enfermedad grave es poco frecuente y «los datos disponibles indican que la hospitalización y la muerte asociadas a la COVID-19 son poco comunes en los niños», según la AAP.
La mortalidad en niños reportada en 43 estados, la ciudad de Nueva York, Puerto Rico y Guam fue del «cero por ciento al 0.19 por ciento de todas las muertes por COVID-19, y 10 estados reportaron cero muertes de niños».
Según un pequeño estudio longitudinal publicado en Nature Communications, es posible que los niños experimenten síntomas más leves de la COVID-19 o que no presenten ningún síntoma porque su sistema inmunitario innato produce un alto nivel de glóbulos blancos denominados neutrófilos que eliminan el virus del PCCh antes de que pueda producirse la infección de más células.
El sistema inmunitario innato es la primera línea de defensa contra los agentes patógenos y otras sustancias nocivas que entran en el organismo, mientras que los anticuerpos se producen posteriormente durante el sistema inmunitario adaptativo.
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