Los organismos reguladores estadounidenses autorizaron el 17 de junio dos vacunas contra COVID-19 para niños pequeños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió una autorización de emergencia para las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer para niños desde los 6 meses de edad.
Anteriormente, solo los niños a partir de 5 años podían recibir la vacuna de Pfizer, y solo los mayores de 18 años podían recibir la de Moderna.
La decisión de la FDA se produjo dos días después de que su panel asesor sobre vacunas votara unánimemente para recomendar a los reguladores que concedieran una autorización de emergencia para las vacunas.
La autorización tiene un requisito más bajo para las pruebas que la aprobación, y solo es posible porque las autoridades estadounidenses han mantenido la designación de emergencia por el COVID-19 a pesar de que los casos, las hospitalizaciones y las muertes relacionadas con la enfermedad se han reducido desde que las métricas alcanzaron nuevos máximos en enero.
Las estimaciones de los ensayos clínicos realizados por las empresas situaron la eficacia de la vacuna de Moderna contra la infección en un 50.6% para los niños de 6 a 23 meses de edad y en un 36.8% para los niños de 2 a 5 años, y la eficacia de la vacuna de Pfizer se estimó en un 80.3% en todos los grupos de edad.
En el caso de los niños pequeños, las estimaciones de eficacia de la vacuna de Moderna se basaron en solo 490 niños y las de Pfizer en solo 220.
La FDA dijo en su nueva declaración que la estimación de Pfizer «se determinó que no era fiable debido al bajo número de casos de COVID-19 que se produjeron en los participantes del estudio».
No fue posible hacer estimaciones sobre la protección contra la enfermedad grave —que es la razón principal que los funcionarios dicen para vacunarse porque la protección ha disminuido considerablemente a medida que surgen nuevas variantes del virus— debido al bajo número de casos graves entre los voluntarios vacunados y no vacunados.
«Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños y esta medida ayudará a proteger a aquellos a partir de los 6 meses de edad. Al igual que hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños proporcionen protección contra los resultados más graves del COVID-19, como la hospitalización y la muerte», dijo el comisionado de la FDA Robert Califf en un comunicado.
«Al igual que con todas las vacunas para cualquier población, al autorizar las vacunas contra el COVID-19 destinadas a grupos de edad pediátrica, la FDA se asegura de que nuestra evaluación y análisis de los datos sea rigurosa y exhaustiva», añadió el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la agencia.
Algunos expertos externos han cuestionado los datos de los ensayos.
«Desde el punto de vista de la eficacia, no tiene ningún sentido aprobar estos productos», dijo Brian Hooker, director científico de Children’s Health Defense, a The Epoch Times antes de la autorización.
Otros instaron a la FDA a conceder las solicitudes de autorización, afirmando que los datos indicaban una protección suficiente.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirán con su panel asesor sobre vacunas el viernes y el sábado para discutir los datos. El panel decidirá si aconseja a los CDC que los niños pequeños deben, o pueden, recibir las vacunas. El panel también podría recomendar que las vacunas solo se administren a niños con problemas de salud graves, como la diabetes.
La directora de los CDC, Rochelle Walensky, tomará la decisión final.
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