Oxford detiene estudio de vacuna AstraZeneca en niños por investigación de vínculo con coágulos sanguíneos

Por Isabel van Brugen
07 de Abril de 2021
Actualizado: 07 de Abril de 2021

Un ensayo en Reino Unido en el que se probaba la vacuna COVID-19, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en niños y adolescentes ha sido suspendido a la espera de datos adicionales procedentes de una investigación del organismo regulador de medicamentos de Reino Unido sobre posibles vínculos con raros problemas de coagulación de la sangre en adultos.

El profesor Andrew Pollard, de la Universidad de Oxford, dijo que “no había problemas de seguridad” en el ensayo con 300 voluntarios de entre 6 y 17 años, pero que se esperará a que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) —el organismo de control de los fármacos en Reino Unido— publique más datos antes de administrar más vacunas.

El ensayo comenzó en febrero para evaluar si la vacuna produce una fuerte respuesta inmunitaria en ese grupo de edad.

La pausa se produjo poco después de que Marco Cavaleri, un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) sugiriera que existe una relación entre la vacuna COVID-19 de AstraZeneca y unos muy poco frecuentes coágulos sanguíneos en el cerebro, conocidos como trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC). Las posibles causas aún se desconocen, según declaró el presidente del equipo de evaluación de vacunas de la EMA al diario italiano Il Messaggero.

“Es cada vez más difícil afirmar que no existe una relación causa-efecto entre la vacunación con AstraZeneca y los muy raros casos de inusuales coágulos de sangre”, dijo. Cavaleri no aportó pruebas para respaldar sus comentarios.

“Aunque no hay problemas de seguridad en el ensayo clínico pediátrico, esperamos información adicional de la MHRA sobre su revisión de los casos raros de trombosis/trombocitopenia que se han notificado en adultos, antes de administrar más vacunas en el ensayo”, dijo Pollard, reportó BBC News.

La vacuna Oxford AstraZeneca COVID-19 se ve en el centro médico el 20 de marzo de 2021 en Bridport, Inglaterra. (Finnbarr Webster/Getty Images)

AstraZeneca ha negado repetidamente la relación entre su vacuna y un mayor riesgo de coágulos, citando estudios anteriores.

La Organización Mundial de la Salud, que ha respaldado la vacuna, dijo que está trabajando con otros reguladores para examinar de cerca los últimos datos. La agencia de la ONU dijo que no es probable que cambie su evaluación de que los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos.

Actualmente, países como Alemania, Francia, España, Italia y los Países Bajos han limitado el uso de la vacuna a la población de más edad, mientras que algunos la han prohibido directamente.

En Reino Unido se han registrado 30 casos aparentes y siete muertes de los raros coágulos de sangre entre más de 18 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca.

El Dr. Peter Arlett, jefe de supervisión de seguridad del regulador de fármacos de la Unión Europea, dijo que la cifra era “más de lo que esperábamos ver”, pero que la tasa normal de fondo de los coágulos sanguíneos raros es incierta.

Se espera que la EMA haga públicas sus conclusiones el miércoles o el jueves. Dijo a BBC News que su comité de seguridad “aún no ha llegado a una conclusión y la revisión está en curso”.

The Epoch Times se ha puesto en contacto con AstraZeneca para obtener comentarios.

Con información de Reuters.


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