Pfizer y BioNTech están pidiendo a los reguladores de medicamentos en Estados Unidos la aprobación completa de sus vacunas contra el COVID-19.
Las dos empresas anunciaron el viernes que iniciaron la presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de una de una solicitud de Aplicación de Licencia Biológica (BLA) mediante la presentación de datos no clínicos y clínicos, incluidos los análisis más recientes de un ensayo clínico de fase 3.
Ellos tienen previsto presentar más datos en las próximas semanas para completar la solicitud.
«Nosotros estamos orgullosos de los enormes progresos que hemos realizado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el Gobierno de Estados Unidos», dijo Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer, en una declaración. «Estamos deseando trabajar con la FDA para completar esta presentación en curso y apoyar su revisión, con el objetivo de asegurar la plena aprobación regulatoria de la vacuna en los próximos meses”.
«La presentación de la BLA es clave para lograr una inmunidad colectiva a largo plazo y contener el COVID-19 en el futuro», añadió Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech en relación a la solicitud de Aplicación de Licencia Biológica.
Las empresas solicitaron una revisión prioritaria. Si se aprueba esta solicitud, la decisión se tomará en un plazo de 6 meses en lugar del plazo habitual de 10 meses.
La FDA no respondió de inmediato a una consulta.
El Dr. Ashish Jha, decano de la Universidad de Salud Pública de Brown, calificó la iniciativa como un avance importante.
«He aquí la razón. Obviamente, en cierto nivel, las vacunaciones diarias continuarán y en ese sentido no es un gran problema, aun así esta es una señal de que tenemos tantos datos de seguridad ahora en millones y decenas de millones de personas que podemos obtener la autorización completa, la aprobación completa. También dará confianza a mucha gente que ha estado indecisa, a las empresas que quieren imponerlo a los trabajadores que regresan. Así que creo que acabará siendo un gran acuerdo», dijo Jha durante una aparición en la cadena ABC.
A fines del año pasado, los organismos reguladores concedieron una autorización de uso de emergencia a las vacunas anti COVID-19 producidas por Pfizer/BioNTech y Moderna, una de las primeras autorizaciones reglamentarias en el mundo de vacunas contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Ambas vacunas utilizan la tecnología del ARN mensajero, una forma totalmente nueva de desarrollar vacunas.
Moderna tiene previsto iniciar la solicitud de licencia biológica a fines de este mes.
La FDA dio luz verde a la vacuna de Pfizer el 11 de diciembre de 2020, menos de un mes después de que la empresa y su socio BioNTech pidieran la autorización de emergencia.
Los reguladores dijeron que encontraron que los datos de un ensayo en curso que analizaba la vacuna mostraban que los beneficios conocidos y potenciales de la aplicación superaban los riesgos conocidos y potenciales. La autorización era para personas de 16 años o más.
Desde entonces, se administraron más de 134 millones de dosis de la vacuna en Estados Unidos. Es la vacuna COVID-19 más utilizada en el país.
También el viernes, Pfizer y BioNTech pidieron a los reguladores que permitan que los niños de entre 12 y 15 años se vacunen. Una vez que se hayan obtenido suficientes datos, las empresas tienen previsto solicitar la aprobación total para ese grupo de edad.
Los médicos argumentan que no es necesario vacunar a los niños por COVID-19.
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