Pfizer y su socio farmacéutico alemán BioNTech han anunciado que van a presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para que autorice dosis extra bajas de su vacuna contra la COVID-19 para niños de 6 meses a 4 años de edad.
La FDA había instado a Pfizer-BioNTech a solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) antes de lo previsto por las empresas.
Si la FDA concede la autorización, sería la primera vacuna contra la COVID-19 para ese grupo de edad en los Estados Unidos. Se espera una decisión a finales de febrero.
La dosis prevista de la vacuna para este grupo de edad es una décima parte de la que se administra a los adultos (30 µg), y un tercio de la que se administra a los niños de 5 a 11 años (10 µg).
«Esta solicitud es para la autorización de las dos primeras dosis de 3 µg de una serie primaria planificada de tres dosis en este grupo de edad», anunciaron las empresas en una declaración el 1 de febrero. «En los próximos meses se esperan datos sobre una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la finalización de la segunda dosis y se presentarán a la FDA para respaldar una posible ampliación de esta [autorización de uso de emergencia (EUA)] solicitada».
En diciembre de 2021, Pfizer-BioNTech anunció que las primeras pruebas sugerían que una dosis baja de su vacuna contra la COVID-19 no producía una respuesta inmunitaria significativa en los niños de 2 a 5 años, pero sí en los de 6 meses a 2 años. Pfizer-BioNTech modificó su ensayo clínico y ahora está probando una tercera dosis de 3 µg que se administrará al menos dos meses después de la segunda dosis de la serie de dos dosis. Los datos se esperan para finales de marzo.
Si el estudio de las tres dosis tiene éxito, las empresas solicitarán a la FDA una autorización de emergencia para una tercera dosis para niños de 6 meses a 5 años en la primera mitad de 2022, anunció Pfizer-BioNTech.
El 1 de febrero, la FDA anunció que se celebrará una reunión virtual el 15 de febrero para que un comité de investigadores y médicos revisen públicamente los datos de Pfizer y discutan la solicitud EUA. La FDA no está obligada a seguir el consejo de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). La reunión se retransmitirá en vivo en el canal de YouTube de la FDA y desde la página web de la agencia.
«En última instancia, creemos que se necesitarán tres dosis de la vacuna para los niños de 6 meses a 4 años de edad a fin de lograr altos niveles de protección contra las variantes actuales y las posibles futuras. Si se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de iniciar una serie de vacunación contra la COVID-19 para sus hijos mientras esperan la posible autorización de una tercera dosis», dijo en una declaración Albert Bourla, el CEO de Pfizer.
Los niños pequeños tienen muchas menos probabilidades, en comparación con los adultos, de morir o tener complicaciones graves a causa de la COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
El Dr. Robert Malone, virólogo e inmunólogo que ha contribuido significativamente a la tecnología de las vacunas de ARNm, emitió previamente una fuerte advertencia para los padres que pretenden vacunar a sus hijos sanos contra la COVID-19.
«Piénselo dos veces antes de vacunar a sus hijos. Porque si ocurre algo malo, no puede volver atrás y decir: ‘Uy, quiero volver a hacerlo'», dijo Malone al programa «American Thought Leaders» de EpochTV en una entrevista realizada en enero de 2022. Dijo que con respecto a las vacunas contra la COVID-19 basadas en el ARNm, «se inyectará un gen viral en las células de sus hijos» que «obliga al cuerpo de su hijo a fabricar proteínas tóxicas de la espícula».
«Estas proteínas suelen causar daños permanentes en los órganos críticos de los niños, como el cerebro y el sistema nervioso, el corazón y los vasos sanguíneos, incluidos los coágulos de sangre, el sistema reproductor, y esta vacuna puede desencadenar cambios fundamentales en su sistema inmunitario», dijo.
En enero, el gobierno sueco se negó a recomendar la administración de la vacuna contra la COVID-19 —sin nombrar ninguna vacuna específica— a los niños menores de 12 años, alegando que sería poco beneficioso desde el punto de vista médico.
Los fabricantes de vacunas son inmunes a la responsabilidad por cualquier reacción adversa a menos que haya una «mala conducta intencionada». Los proveedores de vacunas están obligados a notificar cualquier efecto adverso grave o error en la administración de las vacunas al VAERS, alojado en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
El gobierno federal tiene un programa de contramedidas que puede compensar a las personas que reúnen los requisitos y que sufren lesiones graves a causa de las vacunas aprobadas. Pero la carga de la prueba ha demostrado ser un proceso difícil.
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