El fabricante estadounidense de vacunas contra COVID-19, Pfizer, se enfrentó a un interrogatorio en una audiencia de Estimaciones del Senado en Australia, después que los ejecutivos redoblaron su apuesta por la seguridad de su vacuna y no explicaron cómo es que causa miocarditis y pericarditis.
El 3 de agosto, los ejecutivos de Pfizer comparecieron ante el Comité de Legislación sobre Educación y Empleo, que está investigando el lanzamiento de la vacuna contra COVID-19 como parte de la investigación parlamentaria australiana.
El director médico nacional de Pfizer Australia, el Dr. Krishan Thiru, y el director de ciencias regulatorias, el Dr. Brian Hewitt, fueron interrogados sobre si la vacuna de ARNm era inequívocamente segura.
Ambos respondieron que las pruebas terapéuticas en torno a las vacunas fueron muy exhaustivas.
«Basándonos en nuestros ensayos clínicos y datos de farmacovigilancia, así como en la evidencia del mundo real que sigue a la distribución ahora y miles de millones de dosis de vacuna, mantenemos una gran confianza en el perfil de seguridad de la vacuna», dijo el Dr. Thiru.
Sin embargo, los jefes de Pfizer australianos tuvieron dificultad para responder las preguntas que les hizo el senador Gerard Rennick sobre qué respuesta bioquímica exacta podría provocar que los receptores de la vacuna sufrieran daños cardíacos, incluidas miocarditis y pericarditis.
El Dr. Thiru dijo que la cantidad de casos de miocarditis seguía siendo pequeña a nivel mundial. También indicó que todos los productos terapéuticos y las vacunas tienen beneficios y efectos secundarios.
«Al observar la totalidad de la evidencia de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, las autoridades reguladoras, las autoridades sanitarias, los expertos a nivel mundial, incluso en Australia dentro del Departamento de Salud y la TGA (Administración de Bienes Terapéuticos), han sostenido que la relación riesgo-beneficio», dijo el Dr. Thiru .
Vacuna dirigida a la prevención, no a la transmisión, dicen los ejecutivos
Los funcionarios de Pfizer tampoco pudieron proporcionar ninguna evidencia de por qué la compañía hizo una declaración pública en Twitter que implicaba que la vacunación podría detener la transmisión del virus COVID-19.
En cambio, el Dr. Thiru dijo en la audiencia del Senado que solo se le pidió a la compañía que proporcionara pruebas de que la vacuna estaba diseñada para proteger a las personas.
«No estoy familiarizado con el contexto o los detalles de esos comentarios. Permítanme decir que el propósito principal de la vacunación, la etiqueta del producto aprobado y las aprobaciones regulatorias en Australia y en todo el mundo eran prevenir infecciones, prevenir enfermedades graves y prevenir la hospitalización», dijo el Dr. Thiru.
«Eso es lo que buscó demostrar nuestro programa de ensayos clínicos. Eso es lo que se demostró. Esa fue la evidencia que evaluaron las agencias reguladoras y las autoridades sanitarias. Esa fue la evidencia clínica fuerte y sólida que condujo a las aprobaciones que se recibieron en Australia y en muchos otros países».
Tampoco respondieron cuando se les preguntó por qué la empresa no había aclarado el tema de la eficacia de la vacuna.
«Para septiembre de 2022, Australia había registrado 10 millones de casos de COVID a pesar de tener una población adulta vacunada en un 95 %. Dadas esas cifras del mundo real en Australia, ¿sigue manteniendo la declaración que acaba de decir al senador Canavan?, que la vacuna fue eficaz en la prevención de la infección?», preguntó el senador Rennick.
«Nosotros creemos firmemente, y reiteramos, que la vacuna es segura y eficaz para el uso previsto. Lo que cambió fue que el virus evolucionó», dijo el Dr. Thiru.
«Si observamos los datos clínicos antes de que el virus mutara a Delta, Ómicron y variantes posteriores, la vacuna mantuvo altos niveles de eficacia.
«A pesar del hecho de que el virus había evolucionado, había mutado significativamente, la vacunación siguió siendo significativamente efectiva contra la enfermedad grave y la hospitalización durante períodos prolongados».
Australia deja de informar sobre casos de miocarditis y pericarditis
Los comentarios del ejecutivo de Pfizer se producen solo tres semanas después de que las autoridades sanitarias australianas anunciaran que ya no se proporcionarían informes sobre casos de miocarditis y pericarditis posteriores a las vacunas contra COVID-19 basadas en ARNm de Pfizer y Moderna.
La autoridad nacional de drogas de Australia dice que esto se debe a que las tasas se han estabilizado.
Sin embargo, la TGA “continuará monitoreando y revisando estos efectos adversos y comunicará cualquier consejo de seguridad actualizado si es necesario”, dijeron en una declaración.
Tanto la miocarditis (inflamación del corazón) como la pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) se consideran efectos secundarios de las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
El comité independiente de expertos en vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos también encontró un vínculo entre la inflamación del corazón y las vacunas de ARNm después de que se informaron más de 1200 casos en personas afectadas tras la vacunación.
El número total de casos de pericarditis resultantes de la vacuna contra COVID-19 en Australia es de 3825, con seis casos que derivaron en la muerte del paciente, de acuerdo a la base de datos de notificaciones de eventos adversos (DAEN) al 8 de agosto.
También registra 1334 casos de miocarditis hasta la fecha, con 17 muertes.
Australia ha informado 139,069 eventos adversos de las vacunas contra COVID-19, de los cuales 997 derivaron en la muerte del paciente en los últimos tres años.
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