La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech confirmaron la solicitud formal este viernes a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de la autorización de emergencia de su vacuna contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), también conocido como nuevo coronavirus, con lo que las primeras dosis podrían estar disponibles en diciembre.
La vacuna, que requiere dos inyecciones y medidas para que se conserve a 70 grados bajo cero, es la primera contra el covid-19 que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos y podría ser también la pionera en estar disponible al público.
Se espera que la FDA acelere la aprobación dentro de este proceso para autorizar tratamientos contra la covid-19 de manera experimental y a la espera de una autorización más permanente a través de los canales burocráticos tradicionales.
La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95 % a partir de los 28 días después de la primera dosis.
Pfizer informó en un comunicado de que de aprobarse la solicitud su vacuna podría empezar a distribuirse entre mediados y finales de diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1300 millones de dosis para fines de 2021.
Además se ha comprometido a distribuir 100 millones de dosis a Estados Unidos con la posibilidad de ampliar esa cifra a 500 millones tras una dotación de 1950 millones de dólares como parte de la «Operación Warp Speed», que tiene como objetivo acelerar la obtención de 300 millones de dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2 antes de febrero.
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre.
El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara de que en su última evaluación de la fase tres confirmase que la eficacia de su vacuna «fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia», y que resaltara que «la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94 %».
En total, cerca de 43,000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41,000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.
Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3.8 %) y dolor de cabeza (2 %).
La farmacéutica Moderna también espera solicitar la autorización de su vacuna en los próximos días, cuando disponga de dos meses de datos clínicos y de seguridad, como solicita la FDA.
AstraZeneca, Johnson & Johnson y Novavax, son otras de las farmacéuticas occidentales que están en estadios avanzados del desarrollo de la vacuna.
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