La compañía farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech solicitaron el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de uso de emergencia para una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID-19 dirigida a personas mayores.
Esta sería la cuarta dosis del régimen de vacunas contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Pfizer) para los mayores de 65 años.
En Estados Unidos, la serie primaria de la vacuna COVID-19 de Pfizer está autorizada actualmente para los mayores de 12 años y la primera dosis de refuerzo, al menos cinco meses después de la serie primaria, para los mayores de 18 años.
La FDA recibió la nueva solicitud de autorización de uso de emergencia, dijo un portavoz de la agencia.
«Revisaremos la solicitud con la mayor celeridad posible utilizando nuestro enfoque exhaustivo y basado en la ciencia», dijo el portavoz.
Dos conjuntos de datos
Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que su presentación a la FDA se basa en dos conjuntos de datos del mundo real de Israel «analizados en un momento en que la variante ómicron circulaba ampliamente». En Israel, se autoriza la segunda dosis de refuerzo para muchas personas mayores de 18 años. Las empresas dijeron que dos conjuntos de datos «mostraron pruebas de que una dosis de refuerzo adicional de ARNm aumenta la inmunogenicidad y disminuye las tasas de infecciones confirmadas y enfermedades graves”.
Citando los registros del ministerio de Salud israelí de más de 1.1 millones de adultos mayores de 60 años que no tenían antecedentes conocidos de COVID-19, Pfizer y BioNTech dijeron que las tasas de infecciones confirmadas eran dos veces menores y las tasas de enfermedad grave eran cuatro veces menores entre los que recibieron una segunda dosis de refuerzo, en comparación con los que solo recibieron una.
El otro conjunto de datos procede de un ensayo clínico abierto y no aleatorizado en curso de 700 trabajadores sanitarios de 18 años o más en un único centro de estudio en Israel, que habían sido vacunados con tres dosis de la vacuna de Pfizer.
De los 154 que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Pfizer al menos cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo, «los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron aproximadamente entre 7 y 8 veces» a las dos y tres semanas en comparación con los niveles de cinco meses después del primer refuerzo.
«Además, hubo un aumento de 8 y 10 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron (B.1.1.529) a una y dos semanas después de la dosis de refuerzo adicional, respectivamente, en comparación con los cinco meses después del refuerzo inicial», anunciaron los fabricantes de medicamentos. «El estudio tampoco reveló nuevos problemas de seguridad en los individuos que recibieron una dosis adicional de refuerzo de la vacuna».
Las empresas no comentaron en el comunicado los efectos de su vacuna contra la COVID-19 en quienes ya han desarrollado una inmunidad natural por haber padecido previamente la enfermedad, ni reconocieron el papel que desempeña la inmunidad celular (inmunidad de células B y células T) —mecanismo de inmunidad alternativa a los niveles de anticuerpos neutralizantes— en la protección contra COVID-19 sintomática o grave.
La cuarta dosis es «necesaria»: Director general de Pfizer
La solicitud de autorización de uso de emergencia se produjo después de que el director general de Pfizer, Albert Bourla, dijera esta semana a los medios de comunicación que sería necesaria una cuarta dosis de la vacuna de su empresa para compensar la disminución de la protección seguida tras la tercera inyección.
«La protección que estamos obteniendo con la tercera [dosis] es lo suficientemente buena, en realidad bastante buena para las hospitalizaciones y las muertes», dijo a CBS News el 13 de marzo. Pero la protección «no es tan buena contra las infecciones» y «no dura mucho» frente a la variante ómicron.
«Sabemos que la duración de la protección [de la vacuna] no dura mucho», añadió Bourla. «Si usted enferma puede volver a enfermar el año que viene (…) En este momento por lo que hemos visto es necesario un cuarto refuerzo ahora mismo».
También afirmó que era probable que la gente tuviera que recibir dosis de refuerzos anuales de la vacuna contra COVID-19.
Algunos expertos han cuestionado la necesidad de una segunda dosis de refuerzo, argumentando la escasez de ensayos bien diseñados sobre los efectos de una vacuna adicional.
«¿Dónde están los ensayos aleatorios con el poder de demostrar un efecto sobre la enfermedad grave y la muerte?», escribió en Twitter el Dr. Ramin Farzaneh-Far, un cardiólogo.
Pfizer está analizando el rendimiento de una cuarta dosis en su propio estudio de 600 personas, quienes han recibido tres inyecciones de la vacuna actual de Pfizer y recibirán además una dosis de la vacuna actual o una inyección dirigida contra la variante ómicron.
Para Pfizer la vacuna contra COVID-19 significó un aumento significativo de los beneficios, obteniendo 37,000 millones de dólares en el último año, mientras que sus ingresos globales se duplicaron hasta lograr 81,000 millones de dólares en 2021. En febrero, la empresa dijo que esperaba ganar 97,000 millones de dólares en 2022.
A principios de marzo, la FDA publicó su primer lote de 10,000 páginas de documentos relacionados a la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, después que en enero el fallo de un juez dio a la FDA un plazo determinado para la publicación de los datos de seguridad.
Los fabricantes de vacunas son inmunes a la responsabilidad por cualquier reacción adversa a menos que haya una «mala conducta intencionada». Los proveedores de vacunas están obligados a notificar cualquier efecto adverso grave o error en la administración de las vacunas a VAERS, sitio alojado en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
El gobierno federal cuenta con un programa de contramedidas que puede compensar a las personas que reúnan los requisitos necesarios y sufran lesiones graves a causa de las vacunas aprobadas. Pero la carga de evidencias necesarias han demostrado ser un proceso difícil.
Con información de Reuters
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
