Todos los adultos de 18 años o más en Estados Unidos que recibieron la vacuna anti-COVID de Johnson & Johnson (inicialmente de una dosis) podrán recibir una dosis de refuerzo si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acepta una recomendación de su panel asesor.
El panel votó unánimemente el viernes para aconsejar a la agencia que autorice refuerzos a todos los adultos, independientemente de su estado de salud.
Hasta el 14 de octubre, 15,2 millones de estadounidenses habían recibido la vacuna de Johnson & Johnson (J&J).
Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados escucharon a la FDA y a Janssen, la subsidiaria de J&J que desarrolló la vacuna.
Aproximadamente 9000 participantes en los ensayos de J&J recibieron una segunda dosis, aunque los datos de seguridad y efectividad solo se presentaron sobre una fracción de ese número.
Al igual que los responsables de Moderna y Pfizer, que lograron convencer a los miembros del panel para que aprobaran las dosis de refuerzo, los científicos de Janssen trataron de transmitir un doble mensaje: Su vacuna actúa bien contra la enfermedad grave, pero debe reforzarse de todos modos para lograr el mejor efecto.
«Queremos brindar una protección óptima contra el COVID y sabemos que una dosis de refuerzo lo hará», le dijo al panel durante su reunión virtual la Dra. Penny Heaton, jefe del área terapéutica global de vacunas en Janssen Research & Development.
“Aumentará la eficacia contra la enfermedad grave, aumentará la eficacia contra todos los COVID sintomáticos y aumentará la amplitud de la respuesta inmune contra las variantes”, agregó.
Los datos del ensayo mostraron que una dosis de refuerzo elevó la efectividad de la vacuna del 70 por ciento contra todas las enfermedades sintomáticas al 94 por ciento. Los datos no mostraron indicios de que los eventos adversos fueran mayores después de la segunda dosis, según la compañía.
La FDA no revisó de forma independiente la mayoría de los datos. La agencia afirmó que no hubo suficiente tiempo. Pero dijeron que los datos parecían mostrar que los refuerzos podían transmitir un beneficio, aumentando la eficacia de la vacuna que hasta ahora ha producido resultados inferiores a las vacunas de Pfizer y Moderna, las cuales utilizan tecnología de ARN mensajero.
La vacuna de J&J es una vacuna de adenovirus, es decir, utiliza una versión inactivada del virus del resfriado común.
Los miembros del panel, un grupo de científicos externos, parecían convencidos de los datos, incluso después de cuestionar por qué no se había retrasado la votación para permitirle a los reguladores la realización de un análisis independiente.
Lo que impulsó la votación fue el deseo de no desanimar a la gente a ponerse la vacuna de J&J y la esperanza de que un refuerzo ayude a que su eficacia se acerque a la de sus competidores.
«La perspectiva general es que, independientemente de si ha disminuido o no… la eficacia o la protección con una sola dosis de la [vacuna de] J&J no es equivalente en este momento a las dos dosis de una vacuna de ARNm y, desde luego, no con respecto a las tres dosis», dijo la Dra. Amanda Cohn, miembro del panel, y directora médica del Centro Nacional de Inmunizaciones y Enfermedades Respiratorias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
«Creo que, francamente, siempre fue una vacuna de dos dosis», agregó el Dr. Paul Offit, miembro del panel y profesor de pediatría en el Hospital Infantil de Filadelfia. Señaló que cuando el panel originalmente aconsejó a la FDA que autorizara la vacuna, lo que hizo, Johnson & Johnson ya había completado las pruebas con la segunda dosis en primates y estaba iniciando estudios en humanos.
La recomendación del panel dice que el refuerzo se puede administrar dos meses después de la primera dosis, aunque los datos indican que la mejor protección se obtiene después de un refuerzo a los seis meses.
La FDA no necesita aceptar el consejo del panel, pero normalmente lo hace.
Algunos miembros preguntaron si Janssen tiene previsto solicitar la aprobación de la FDA para la vacuna en forma de dos inyecciones, dada su menor protección cuando se administra por separado. El Dr. Johan Van Hoof, de Janssen, dijo que el plan es, por ahora, solicitar la aprobación de una vacuna única y un refuerzo.
El panel asesor de los CDC tiene previsto considerar refuerzos para las vacunas de Moderna y J&J la próxima semana.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
