Sistema de la FDA no identificó riesgo de inflamación cardiaca tras vacunación contra COVID-19, informa agencia

Por Zachary Stieber
08 de Diciembre de 2023 2:18 PM Actualizado: 08 de Diciembre de 2023 2:20 PM

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. no pudo proporcionar información sobre un efecto secundario confirmado de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, según un documento recientemente divulgado.

Empleados de la FDA dijeron en el documento, del 2021, que uno de los principales sistemas de vigilancia de la agencia no pudo proporcionar detalles sobre la inflamación del corazón después de la vacunación de Pfizer.

El programa Sentinel de la FDA fue descrito en el documento como “NO suficiente para identificar los resultados de miocarditis y pericarditis debido a las razones identificadas”. La pericarditis es la inflamación del pericardio, o la membrana que rodea el corazón.

No había suficientes personas en el programa para evaluar el riesgo para las personas de 12 a 30 años, la población descubierta con mayor riesgo de miocarditis post-vacunación, o inflamación del corazón, dijo el personal de la FDA. Evaluar si las personas que habían padecido la enfermedad se habían recuperado, y hacerles un seguimiento a largo plazo, tampoco era factible porque las fuentes de datos del programa “no disponen de suficientes datos longitudinales sobre los pacientes”, señalaron.

El estudio de la miocarditis subclínica, o inflamación del corazón sin síntomas clínicos, tampoco pudo hacerse con los datos “debido a la ausencia de una definición de miocarditis subclínica y a la desconocida incidencia de fondo de las anomalías de la troponina”, afirmaba el documento.

Meses antes de la elaboración del documento, las autoridades estadounidenses habían tenido conocimiento de un gran número de casos de miocarditis tras la vacunación de Pfizer en Israel, hecho que ocultaron a los estadounidenses. El ejército estadounidense también registró casos pocas semanas después de que las vacunas se pusieran en circulación a finales del 2020. Y se notificaron casos adicionales al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), gestionado por la FDA y otra agencia.

“Es vergonzoso que la base de datos electrónica del Programa Sentinel que los funcionarios de la FDA utilizan para monitorear los efectos secundarios reportados de las vacunas parece no haber evaluado adecuadamente la magnitud del riesgo de inflamación cardíaca (miocarditis y pericarditis) en niños y adultos de 12 a 30 años que ocurrieron después de recibir las vacunas contra COVID de Pfizer. También parece que no se hizo un seguimiento adecuado de los casos de inflamación cardiaca para averiguar cuántas personas sufrieron daños cardiacos permanentes”, declaró Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, a The Epoch Times en un correo electrónico.

La FDA declinó hacer comentarios.

El documento también decía que la información sobre la miocarditis, pericarditis y miocarditis subclínica tras la vacunación procedería de estudios que Pfizer estaba llevando a cabo, en lugar de la vigilancia de la FDA.

Varios de esos estudios se completaron, pero la FDA y Pfizer se niegan a hacer públicos los resultados. La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. confirmaron que las vacunas Pfizer, Moderna y Novavax causan miocarditis y pericarditis. Investigaciones externas descubrieron que la miocarditis y la pericarditis se dan principalmente en varones jóvenes, mientras que un estudio reciente indicaba que la miocarditis subclínica es más frecuente de lo que se pensaba.

El documento se envió a la Informed Consent Action Network (ICAN), que demandó a la FDA después de que ésta se negara a hacer públicos los documentos relativos a su autorización de la vacuna de Pfizer. Formaba parte del último tramo de la FDA, que una corte federal obligó a la agencia a presentar.

Sistemas de vigilancia

Los CDC y la FDA afirmaron en repetidas ocasiones que las vacunas contra COVID-19 están estrechamente supervisadas. Por ejemplo, los CDC afirman en su sitio web que las vacunas fueron sometidas “al control de seguridad más intenso de la historia de EE.UU.”.

Pero el hecho de que Sentinel no facilite datos sobre un riesgo conocido es sólo uno de los datos que socavan esa afirmación, según Elizabeth Brehm, socia de Siri & Glimstad LLP, que representa a ICAN.

VAERS, por ejemplo, es descrito repetidamente por los funcionarios como incapaz de proporcionar las vacunas causan ninguna condición. V-safe, otro sistema de vigilancia, “no supervisa directamente los efectos adversos específicos”, escribió el Dr. Tom Shimabukuro, un alto funcionario de seguridad de las vacunas de los CDC, en un correo electrónico obtenido por la ICAN. El Vaccine Safety Datalink, gestionado por los CDC, es un sistema cerrado, al que los investigadores externos no pueden acceder sin aprobación. Un cuarto sistema sólo cuenta con funcionarios de los CDC e investigadores financiados por la agencia que consultan casos individuales. A menudo animan a los pacientes a recibir más vacunas aunque hayan sufrido un acontecimiento adverso.

“Sin un diagnóstico, este tipo de consultas pueden ser muy insatisfactorias para el proveedor y el paciente; la evaluación de la causalidad es típicamente ‘indeterminada’ en cuanto a si una vacuna causó o contribuyó a un evento adverso”, escribió un funcionario de los CDC en otro correo electrónico sobre ese sistema.

“Cuando se analiza realmente el ‘sistema’ en su conjunto y lo que ellos mismos dicen de él, la pregunta sigue siendo: ¿cuál es un sistema adecuado de vigilancia de la seguridad utilizado por nuestras autoridades que proporcione datos fiables a la FDA y los CDC en relación con las vacunas?”. dijo la Sra. Brehm a The Epoch Times por correo electrónico.

Los CDC djeron que los sistemas gubernamentales fueron útiles, entre otras cosas ayudando a detectar el problema de trombosis con síndrome de trombocitopenia tras la vacunación de Johnson & Johnson y proporcionando información sobre miocarditis tras la vacunación de Pfizer y Moderna.

Todavía están pendientes de publicación otros documentos en un caso legal distinto interpuesto contra la FDA sobre documentos relativos a su autorización de la vacuna contra COVID-19 de Moderna.


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