La vacuna contra COVID-19 de Pfizer fue vinculada con los coágulos sanguíneos en personas mayores, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los investigadores de la FDA dijeron que analizaron los registros de una base de datos de personas mayores en Estados Unidos y descubrieron que los casos de embolia pulmonar —coágulos sanguíneos en los pulmones— cumplían el umbral inicial de una señal estadística y estos seguían cumpliendo este criterio tras una evaluación más exhaustiva.
Otros tres resultados de interés —la falta de oxígeno en el corazón, un trastorno plaquetario denominado trombocitopenia inmunitaria y otro tipo de coagulación denominada coagulación intravascular— inicialmente suscitaron sospechas, según los investigadores. Evaluaciones más profundas, como las comparaciones con poblaciones que recibieron vacunas antigripales, mostraron que esos tres casos ya no cumplen el umbral estadístico de una advertencia.
Los investigadores analizaron datos de 17.4 millones de ancianos estadounidenses que recibieron un total de 34.6 millones de dosis de vacunas entre el 10 de diciembre de 2020 y el 16 de enero de 2022.
El estudio fue publicado por la revista Vaccine el 1 de diciembre.
La FDA dijo que no estaba tomando ninguna acción respecto a los resultados porque estos no prueban de que las vacunas causen ninguno de los cuatro resultados mencionados, y porque los hallazgos «todavía están bajo investigación y requieren un estudio más sólido».
El Dr. Peter McCullough, asesor médico jefe de la Fundación Verdad por la Salud, dijo a The Epoch Times por correo electrónico que el nuevo estudio «corrobora las preocupaciones de los médicos de que el gran aumento de coágulos sanguíneos, la progresión de la enfermedad cardíaca aterosclerótica y los trastornos sanguíneos están independientemente asociados con la vacunación contra COVID-19».
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.
Cómo se realizó la investigación
Los investigadores de la FDA, con la ayuda de investigadores de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), analizaron los datos de la base de datos de los CMS. Ellos incluyeron a beneficiarios del programa Medicare Fee-for-Service de 65 años o más que recibieron una vacuna dentro del plazo, que estaban inscritos cuando se vacunaron y que estuvieron inscritos durante una «período limpio» de tiempo antes de la vacunación. La ventana era de 183 o 365 días, según el resultado.
Alrededor de 25 millones de personas reciben el servicio Medicare Fee-for-Service, pero solo unos 17 millones se vacunaron durante el período de tiempo estudiado.
Los investigadores utilizaron pruebas de probabilidad para detectar un mayor riesgo de uno o más de 14 resultados tras la vacunación. El objetivo era ver si la vacunación podía aumentar el riesgo de resultados adversos, como la embolia pulmonar, o coágulos de sangre en los pulmones. Si un resultado alcanzaba un determinado umbral estadístico, eso significaba que podía aumentar el riesgo.
Los resultados iniciales del control de seguridad detectaron un aumento del riesgo de cuatro acontecimientos, según anunció la FDA el 12 de julio de 2021. Son los mismos cuatro esbozados en el nuevo estudio, que corresponde a la primera actualización que la agencia da sobre el tema desde su anuncio.
En el nuevo estudio, los investigadores revelaron que hasta el 15 de enero de 2022, se detectaron 9065 casos de falta de oxígeno en el corazón —lo que se conoce como infarto agudo de miocardio. En la misma fecha, se detectaron 6346 casos de embolia pulmonar, 1064 casos de trombocitopenia inmunitaria y 263 casos de coagulopatía.
El análisis primario mostró una señal de problema de seguridad para los cuatro resultados. Los investigadores intentaron ajustar las cifras utilizando distintas variables. Por ejemplo, en un momento dado estas se ajustaron de acuerdo a la variación de las tasas de fondo, o las tasas de cada resultado de la población general antes de la pandemia. Tras ciertos ajustes —no del todo— el infarto de miocardio, las cifras de trombocitopenia inmunitaria y coagulación intravascular dejaron de ser estadísticamente significativas.
Sin embargo, la embolia pulmonar siguió siendo estadísticamente significativa, según los investigadores. La embolia pulmonar es una afección grave que puede causar la muerte.
Las limitaciones del estudio incluían posibles señales de advertencias falsas y señales no detectadas debido a factores como la especificación incorrecta de los parámetros.
Entre las afecciones que no desencadenaron una señal se encontraban el ictus, la inflamación cardíaca y la apendicitis.
Las señales se detectaron solo después de la vacunación con Pfizer. Los análisis de las señales tras la recepción de las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson no mostraron ningún problema.
Moderna y Johnson & Johnson no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Efectos secundarios
Las tres vacunas contra COVID-19 aplicadas se han relacionado con una serie de efectos secundarios. La inflamación del corazón, la miocarditis, se ha relacionado con las vacunas de Moderna y Pfizer, de acuerdo a la confirmación de expertos de diferentes partes del mundo, mientras que la vacuna de Johnson & Johnson se ha asociado a los coágulos sanguíneos.
Otras afecciones, como la embolia pulmonar, han sido notificadas a las autoridades y también descritas en estudios, pero algunos trabajos de investigación no han encontrado un aumento del riesgo para la salud tras la vacunación.
Hasta el 9 de diciembre, se han notificado alrededor de 4214 informes de embolia pulmonar tras la vacunación, incluidos 1886 informes tras recibir la vacuna de Pfizer, de acuerdo al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (VAERS) de Estados Unidos.
Hasta la misma fecha, se habían notificado 1434 casos de infarto de miocardio postvacunación, con 736 de ellos tras recibir la vacuna de Pfizer, además de 469 casos de trombocitopenia inmunitaria postvacunación, con 234 de ellos tras recibir la vacuna de Pfizer, y 78 casos de coagulación intravascular postvacunación, con 42 de ellos tras recibir la vacuna de Pfizer.
Cualquiera puede crear informes al sistema VAERS, pero la mayoría son presentados por trabajadores de la salud, según muestran los estudios. El número de informes es un recuento insuficiente, según los estudios.
El nuevo estudio afirma que la FDA «cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos potenciales de la infección por COVID-19». No se citó ninguna evidencia en apoyo de la creencia.
La FDA se reunirá con su panel asesor de vacunas en enero de 2023 para analizar el futuro de las vacunas contra COVID-19, después que han tenido un rendimiento mucho peor contra la variante ómicron y sus subvariantes.
“Una deficiencia del sistema de vigilancia de CMS es que no capturó la infección anterior y posterior por SARS-CoV-2, lo que acentúa el riesgo acumulativo de la vacunación contra COVID-19. Dado el gran número de personas que han sido vacunadas, la fracción atribuible a la población de problemas médicos atribuidos a las vacunas es enorme. Me preocupa la carga futura para el sistema de salud como consecuencia de la vacunación masiva indiscriminada contra COVID-19”, dijo el Dr. McCullough a The Epoch Times.
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