Algunos estadounidenses no podrán recibir otra dosis de la vacuna contra el COVID-19, según informaron el 18 de abril las autoridades reguladoras de EE.UU., al introducir cambios radicales en el sistema de vacunación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció los cambios, incluida la sustitución de las antiguas vacunas de Pfizer y Moderna por vacunas bivalentes actualizadas que anteriormente sólo estaban disponibles como dosis de refuerzo.
Los reguladores también están reduciendo el número de dosis recomendadas para la mayoría de las personas, incluidas las que no han recibido ninguna vacuna.
Los principales cambios son los siguientes:
-Se sigue recomendando a la mayoría de los estadounidenses no vacunados que se vacunen contra el COVID-19, pero sólo necesitan una dosis única de una vacuna bivalente, según la FDA. La excepción son los niños pequeños. Los niños de 6 meses a 5 años pueden recibir dos dosis de la bivalente de Moderna, mientras que los de 6 meses a 4 años pueden recibir tres dosis de la bivalente de Pfizer.
-Los estadounidenses que hayan recibido una serie primaria de una vacuna contra el COVID-19 y uno de los refuerzos bivalentes aún no pueden recibir una dosis adicional, a menos que pertenezcan a determinados grupos.
-Cualquier persona de 65 años o más puede recibir una dosis bivalente, incluso si ya ha recibido una, siempre que hayan transcurrido cuatro meses o más desde su última vacuna.
-Las personas de 5 años o más y consideradas inmunocomprometidas pueden recibir otra dosis bivalente al menos dos meses después de su última vacuna, aunque ésta fuera bivalente, y pueden recibir dosis adicionales «a discreción de su proveedor de atención sanitaria y a intervalos determinados por éste».
Pocos datos a favor de las bivalentes
La FDA autorizó las vacunas originales a finales de 2020 basándose en los datos de eficacia de los ensayos clínicos. Las vacunas originales estaban dirigidas a la variante del virus Wuhan, que no ha circulado desde 2020.
Las vacunas bivalentes actualizadas están dirigidas a la cepa Wuhan y a las subvariantes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron. Estas subvariantes fueron desplazadas en 2022.
Los reguladores autorizaron los bivalentes como refuerzos en 2022 a pesar de no disponer de datos de ensayos clínicos. En las cartas en las que se anunciaba formalmente que las vacunas bivalentes sustituían a las antiguas, la FDA dejó claro que los científicos no están seguros de si las bivalentes protegen contra el COVID-19.
«Basándose en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la FDA llegó a la conclusión de que es razonable creer que la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz para la prevención del COVID-19 en personas a partir de los 6 meses de edad», dice la carta a Pfizer. El mismo lenguaje se utilizó para la vacuna de Moderna.
La mayoría de los datos que respaldan la autorización ampliada de Pfizer proceden de las vacunas antiguas y de una bivalente que nunca se ha utilizado en Estados Unidos. Los únicos datos de ensayos de la bivalente disponible mostraban que los niños tenían mayores niveles de anticuerpos neutralizantes cuando recibían una bivalente. Se cree que los anticuerpos protegen contra el COVID-19.
No se citaron datos de ensayos clínicos de la vacuna de Moderna ni datos de eficacia de ninguna de las dos vacunas.
El Dr. Peter Marks, un alto funcionario de vacunas de la FDA, afirmó en una reunión informativa que «los datos disponibles siguen [demostrando] que las vacunas previenen todos los resultados graves de COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte». No está claro qué datos citaba, y la FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
La FDA citó un único estudio observacional en su carta a Pfizer. Investigadores ingleses informaron en The Lancet que la vacunación con una vacuna antigua además de la infección previa proporcionó una fuerte protección contra el COVID-19 sintomático hasta marzo de 2022. Otras investigaciones han descubierto que la infección previa por sí sola es tan buena o mejor que la vacunación.
Otros estudios observacionales han encontrado que las vacunas actualizadas proporcionan una protección transitoria contra la hospitalización y una protección pobre contra la infección.
Los datos de seroprevalencia indican que la mayoría de los estadounidenses se han recuperado del COVID-19, señaló la FDA. Se trata de un reconocimiento importante, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico la Dra. Monica Ghandi, profesora de medicina de la Universidad de California-San Francisco.
Gandhi dijo que está de acuerdo en que sólo los ancianos y los inmunodeprimidos deben recibir otra dosis, a diferencia de toda la población.
Cambio para aumentar la aceptación
La aceptación de las vacunas fue alta tras su autorización, pero ha descendido considerablemente desde entonces. Sólo el 16.7% de la población estadounidense ha recibido una vacuna bivalente, frente al 69.4% que recibió una serie primaria de la antigua vacuna.
Funcionarios de la FDA dijeron que los cambios anunciados el 18 de abril se hicieron para simplificar la composición de la vacuna, reducir la complejidad de las dosis disponibles y aumentar la aceptación.
«Este enfoque nos ayudará a lograr una mayor cobertura de vacunación en todo el país», declaró Marks a la prensa. «Si algo resulta de esta acción, esperamos que pueda animar a las personas que no han recibido el refuerzo bivalente a salir y considerar la posibilidad de recibirlo».
El sistema recién puesto en marcha es para la primavera, ya que los funcionarios tienen previsto reunirse durante el verano para debatir un régimen para el otoño. Planean adaptar las vacunas contra el COVID-19 al modelo de la gripe, actualizando las variantes de las vacunas cada año.
Los asesores de la agencia respaldaron el paso a las vacunas bivalentes en un debate celebrado en enero. Algunos se mostraron partidarios de actualizar las variantes en el futuro.
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