AstraZeneca dijo el 9 de septiembre que «no hay un diagnóstico final» para el único participante del ensayo de la vacuna COVID-19 que ha desarrollado una enfermedad «potencialmente inexplicable», lo que hizo que la compañía detuviera temporalmente, por segunda vez, su ensayo de fase tres en etapa avanzada para su vacuna.
Un portavoz de la compañía dijo el miércoles en un comunicado que son incorrectas las afirmaciones sobre un pronunciamiento del director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot.
«Los informes que afirman estar basados en los comentarios hechos hoy temprano por nuestro CEO, declarando que hemos confirmado que un participante en nuestro ensayo clínico sufrió de mielitis transversa, son incorrectos», dijo el portavoz. «Declaró que no hay un diagnóstico final y que no lo habrá hasta que se realicen más pruebas».
Soriot había dicho durante una conferencia telefónica privada con inversionistas, el miércoles por la mañana, que un participante del ensayo estaba experimentando síntomas neurológicos no diagnosticados, que se decía que eran consistentes con un trastorno inflamatorio espinal raro y grave, conocido como mielitis transversa. El vínculo entre los síntomas y la vacuna no está claro.
El portavoz dijo que las pruebas del paciente enfermo se enviarán para que sean revisadas por un comité de seguridad independiente, con el fin de establecer un diagnóstico final. No está claro cuánto tiempo se detendrá el ensayo clínico.
AstraZeneca también confirmó que esta es la segunda vez, en los últimos meses, que el ensayo de la vacuna COVID-19 se detiene temporalmente por preocupaciones de seguridad. Una revisión encontró que un caso anterior de enfermedad no estaba relacionado con la vacuna.
«Hubo una breve pausa en la prueba en julio mientras se realizaba una revisión de seguridad, después de que se confirmó que un voluntario tenía un caso no diagnosticado de esclerosis múltiple, sobre el cual el panel independiente concluyó que no estaba relacionado con la vacuna», dijo el portavoz.
El anuncio se produce después de que la compañía dijera, la noche del 8 de septiembre, que su «proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», sin dar más detalles. En ese momento, el sitio de noticias de salud STAT informó que la pausa fue provocada por un posible efecto secundario para un paciente en el Reino Unido.
La pausa se aplica a todos los estudios de prueba que AstraZeneca está realizando en Estados Unidos y en otros países. La empresa comenzó a reclutar a 30,000 participantes en Estados Unidos durante el mes de agosto. Miles de personas en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica también forman parte del ensayo.
Moderna y Pfizer también están realizando ensayos en etapas finales a gran escala, para vacunas que funcionan de manera diferente a las de AstraZeneca, en Estados Unidos. Moderna y Pfizer han reclutado aproximadamente dos tercios de los participantes necesarios.
El científico jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Dr. Soumya Swaminathan, dijo que la agencia de salud de la ONU no está, actualmente, demasiado preocupada por la pausa. El científico lo describió como «una llamada de atención» a la comunidad global sobre los inevitables altibajos de la investigación médica.
El jefe de AstraZeneca, Soriot, dijo el jueves que, si los ensayos de la vacuna se reanudan de manera segura, aún debería ser factible hacer que la vacuna COVID-19 esté disponible para fin de año.
Soriot dijo que, si la revisión independiente permite que se reinicien los ensayos globales, la compañía seguirá en camino de enviar datos al regulador antes de fin de año.
“Entonces, por supuesto, depende de qué tan rápido el regulador haga las revisiones y entregue la aprobación, por lo que aún podríamos tener una vacuna para fines de este año o, tal vez, principios del próximo”, dijo durante un evento realizado por Tortoise Media.
Señaló que es normal que los ensayos de vacunas se detengan y reinicien para realizar revisiones de seguridad.
“La diferencia con otros ensayos de vacunas es que el mundo no los está mirando, por supuesto. Se detienen, estudian y vuelven a empezar».
Ivan Pentchoukov contribuyó a este artículo.
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