La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió el 8 de diciembre una autorización de uso de emergencia para un fármaco de anticuerpos COVID-19 de AstraZeneca diseñado para ayudar a prevenir la infección en personas con sistemas inmunitarios comprometidos.
El fármaco, denominado Evusheld, es una combinación de dos anticuerpos sintéticos de acción prolongada: tixagevimab y cilgavimab, derivados de células B donadas por pacientes que se han recuperado del virus del SARS-CoV-2. Se trata de la primera terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para el tratamiento preventivo de la COVID-19.
Ambos anticuerpos actúan imitando la capacidad del sistema inmunitario para combatir el virus y están diseñados específicamente para actuar contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, bloqueando la fijación y la entrada del virus en las células humanas.
Evusheld, antes conocido como AZD7442, solo está autorizado para su uso en individuos que no estén actualmente infectados por el SARS-CoV-2 y que no hayan estado expuestos recientemente a un individuo infectado por el virus.
«Basándose en la revisión por parte de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que Evusheld puede ser eficaz para su uso como prevención previa a la exposición en ciertos adultos e individuos pediátricos», dijo la agencia en un anuncio.
Se ha autorizado su uso específicamente en adultos y adolescentes de 12 años o más que pesen 40 kilogramos (unas 88 libras) o más, con un compromiso inmunológico de moderado a severo, ya sea debido a una condición médica o a medicamentos inmunosupresores.
Tales afecciones médicas y tratamientos incluyen a los pacientes con cáncer de sangre, los receptores de trasplantes de órganos, los que tienen una infección por VIH avanzada o no tratada y las personas que toman medicamentos inmunosupresores para afecciones como la artritis reumatoide, entre otros.
El tratamiento también puede administrarse a personas para las que no se recomiendan las vacunas contra la COVID-19, como las que tienen un historial de reacciones adversas graves a las inyecciones, dijo la FDA.
Evusheld se administrará en forma de dos inyecciones intramusculares, una inmediatamente después de la otra, y el tratamiento puede proporcionar hasta seis meses de prevención previa a la exposición, según la FDA.
Los datos preliminares de los ensayos mostraron una reducción significativa del riesgo de desarrollar la COVID-19 sintomática del 77 por ciento en el análisis primario y del 83 por ciento en el análisis medio a los seis meses, en comparación con los que tomaron un placebo.
Los ensayos aún están en curso, pero los que recibieron la inyección la toleraron bien en general. Sin embargo, los efectos secundarios incluyen reacciones de hipersensibilidad, sangrado en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y tos.
Se observaron efectos adversos cardíacos graves, como la insuficiencia cardíaca, aunque fueron infrecuentes, pero los funcionarios dijeron que tales reacciones se produjeron en aquellos individuos que tenían un historial de enfermedad cardiovascular o tenían un factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
Tanto la FDA como AstraZeneca advirtieron que el nuevo fármaco es solo para su uso en aquellos individuos inmunodeprimidos o para los que no se recomienda la vacunación. Dijeron que el fármaco inyectable no es un sustituto de la vacunación en individuos para los que se recomiendan las vacunas contra la COVID-19 actualmente disponibles.
La FDA dijo que ha determinado que los «beneficios conocidos y potenciales de Evusheld, cuando se utiliza de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto», señalando que actualmente no existen «alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles» en el mercado.
En una declaración, AstraZeneca dijo que se espera que las primeras dosis estén disponibles «muy pronto». No proporcionó una fecha concreta.
La empresa farmacéutica y biotecnológica británico-sueca señaló que se considera que aproximadamente el 2 por ciento de la población mundial tiene un riesgo elevado de respuesta inadecuada a las actuales vacunas contra la COVID-19 que están disponibles, mientras que alrededor de siete millones de personas en Estados Unidos están inmunodeprimidas y podrían beneficiarse del tratamiento.
«Estamos orgullosos de desempeñar un papel destacado en la lucha contra la pandemia de la COVID-19 y, con Evusheld, disponemos ahora de la primera terapia de anticuerpos autorizada en EE. UU. para prevenir los síntomas de la COVID-19 antes de la exposición al virus, al tiempo que proporciona una protección duradera con una sola dosis», declaró Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca.
Eficacia contra la variante ómicron
Pangalos dijo que la compañía farmacéutica todavía está estudiando si el nuevo tratamiento puede ayudar a combatir la nueva variante ómicron de la COVID-19 y cómo lo hace.
«Evusheld neutraliza todas las variantes anteriores de SARs-CoV-2 hasta la fecha, y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante ómicron», dijo. «Agradecemos a los participantes en nuestros ensayos clínicos, a los investigadores, científicos y organismos gubernamentales y a nuestros colegas de AstraZeneca que hayan contribuido al desarrollo de Evusheld».
El gigante farmacéutico ha acordado suministrar 700,000 dosis de Evusheld a los Estados Unidos.
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