Aviso de la FDA: Retiran medicamentos para la tensión arterial tras el hallazgo de un potente opiáceo

Un fabricante de medicamentos dijo que está iniciando el retiro de sus medicamentos para la presión arterial

Por Jack Phillips
06 de Octubre de 2023 6:55 PM Actualizado: 06 de Octubre de 2023 6:55 PM

Un fabricante de medicamentos ha iniciado la retirada de su medicación para la tensión arterial debido a la presencia de oxicodona, un opiáceo sintético, según un anuncio publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

Según el aviso, KVK-Tech ha retirado un lote de comprimidos de betaxolol de 10 miligramos, que se distribuyeron en todo Estados Unidos a minoristas y mayoristas.

El lote se está retirando como medida de precaución porque se encontró un solo comprimido de oxicodona en la línea de envasado durante la limpieza de la línea cuando se envasó el lote. La empresa dijo que no ha recibido informes de un “comprimido extraño” en un frasco de betaxolol.

“El prospecto de betaxolol advierte sobre la disminución de la frecuencia cardiaca en pacientes de edad avanzada, que puede verse agravada por la administración inadvertida de opiáceos”, dice el aviso de retirada. “Además, algunos pacientes a los que se ha recetado betaxolol en dosis bajas pueden tener comprometida la función cardiaca y pulmonar, lo que también puede verse agravado por un opioide. Además, existen pequeñas diferencias de aspecto entre los comprimidos de 10 mg de betaxolol y los de 5 mg de oxicodona, que probablemente no notará un usuario habitual del comprimido de 10 mg de betaxolol.”

Señaló que algunos pacientes con riesgo de sobredosis “probablemente se verán afectados negativamente” al recibir oxicodona, un potente estupefaciente.

Más aún si se ha introducido un “número considerable de comprimidos de oxicodona en un frasco etiquetado como betaxolol”, añade el aviso de retirada. “Por lo tanto, la exposición inadvertida a una sustancia controlada, como la oxicodona, en esa población de pacientes es probable que resulte en una ralentización significativa de la respiración, conocida como depresión respiratoria, que es un riesgo grave para la salud.”

Los comprimidos de betaxolol estaban envasados en frascos de plástico blanco en recuentos de 100 comprimidos y tienen fecha de caducidad de junio de 2027. El número de lote es 17853A.

KVK informó a distribuidores y clientes mediante una carta de aviso de retirada por correo electrónico y correo urgente el 27 de septiembre, y se encargará de la devolución del producto retirado. Un pequeño número de botellas que posiblemente contengan oxicodona podrían haber sido distribuidas a farmacias minoristas.

Según el comunicado, la empresa reembolsará los gastos a los clientes que hayan adquirido el medicamento. Añadía que si alguien experimenta problemas relacionados con los cuadros, debe ponerse en contacto con un médico o proveedor de atención sanitaria.

Para cualquier pregunta relacionada con la retirada, puede ponerse en contacto con KVK en el 215-579-1842, ext: 6002, de lunes a viernes entre las 8 a.m. y las 6 p.m. ET o por correo electrónico en [email protected].

Otros retiros

Hace varias semanas, la FDA anunció que Marlex Pharmaceuticals ha retirado voluntariamente un lote de 0,125 miligramos de digoxina comprimidos USP y un lote de 0,25 miligramos de digoxina comprimidos USP.

El motivo, según la notificación, es una “confusión de etiquetas” que podría dar lugar a una sobredosis del medicamento equivocado. Versiones más débiles del medicamento para el corazón se colocaron en frascos del medicamento más fuerte y viceversa.

“La confusión en las etiquetas puede provocar una sobredosis o una dosis insuficiente en los pacientes que, sin saberlo, tomen la dosis equivocada”, dice el aviso. “Los pacientes que pretendan tomar Digoxin Tablets USP… recibirían una dosis superpotente y pueden experimentar una toxicidad farmacológica importante (desorientación mental, mareos, visión borrosa, pérdida de memoria y desmayos) por la sobredosis involuntaria”.

“El producto se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca de leve a moderada”, decía. “La digoxina aumenta la contracción del músculo cardíaco en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca. La digoxina está indicada para el control de la frecuencia de respuesta ventricular en pacientes adultos con fibrilación auricular crónica”. El producto se presenta en 100 comprimidos en frascos blancos de polietileno de alta densidad y etiquetado como se indica a continuación con NDC, lote y fecha de caducidad.”

Casi al mismo tiempo, un aviso separado de la FDA anunciaba la retirada de las cápsulas de WEFUN después de que la agencia descubriera que el producto estaba contaminado con otro fármaco, el sildenafilo.

“Los análisis de la FDA han descubierto que el producto estaba contaminado con sildenafilo. El sildenafilo es un ingrediente conocido como inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de sildenafilo en este producto lo convierte en un medicamento no aprobado cuya seguridad y eficacia no se han establecido y, por tanto, sujeto a retirada”, declaró.

Hace varias semanas, Glenmark Pharmaceuticals USA y Baxter Healthcare retiraron por separado medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y el cáncer, respectivamente. Glenmark retiró 1200 frascos de comprimidos de liberación prolongada de trandolapril y clorhidrato de verapamilo para la hipertensión, mientras que Baxter retiró 13,502 viales de bendamustina HCl inyectable, utilizada para tratar varios tipos de cáncer.


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