Las autoridades federales han recibido más de 800 informes de inflamación cardíaca en personas que recibieron la vacuna anti-COVID, dijo el jueves un funcionario de salud.
Los analizaron informes de miocarditis o pericarditis que se enviaron antes del 31 de mayo al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas, un sistema pasivo de informes administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La mayor parte de los informes describieron la aparición de inflamación cardíaca después de la segunda dosis de las vacunas Pfizer o Moderna, las cuales utilizan tecnología de ARN mensajero.
Las autoridades hacen hincapié en que cualquiera puede enviar informes a través del sistema de notificación, no obstante hasta la fecha han verificado que 226 de los informes cumplen con las características de miocarditis o pericarditis de los CDC, dijo el Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la agencia, durante una presentación de los datos. El seguimiento y la revisión están en curso para el resto de los casos.
De los 285 informes de casos de los que se conocía la disposición en el momento de la revisión, 270 pacientes habían sido dados de alta y 15 aún estaban hospitalizados, dijeron las autoridades. La miocarditis generalmente requiere atención hospitalaria, sin embargo, no se reportaron muertes.
El CDC anunció el mes pasado que estaba investigando informes de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes que recibieron una vacuna anti-COVID, aunque no tomó ninguna medida definitiva además de decir que continuaría revisando los datos de los casos.
Un comité asesor de la agencia, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, dijo en una actualización, publicada el 1 de junio, que los datos del VAERS mostraban que, en los 30 días siguientes a la segunda dosis de la vacuna de ARNm, «hubo un número mayor de casos inesperados de miocarditis/pericarditis observados en personas de 16 a 24 años».
Añadió que los datos proceden del Vaccine Safety Datalink, un sistema activo de notificación que se basa en nueve organizaciones sanitarias de siete estados.
«Sin embargo, los análisis sugieren que estos datos deben seguirse cuidadosamente a medida que se vacunen más personas en grupos de edad más jóvenes», dijo en su informe el grupo de trabajo de seguridad de vacunas del comité asesor.
El Ministerio de Salud de Israel dijo ese mismo día que encontró 275 casos de inflamación cardíaca entre los más de 5 millones de personas en el país que recibieron una vacuna entre diciembre de 2020 y mayo. Un estudio israelí encontró «un vínculo probable» entre recibir la segunda dosis de la vacuna de Pfizer «y la aparición de miocarditis entre hombres de 16 a 30 años», dijo el ministerio.
Shimabukuro dijo que los datos de vigilancia pasiva de Estados Unidos «son consistentes con los datos de vigilancia que surgieron de Israel».
Las cifras también son consistentes con otros informes de casos y datos del Departamento de Defensa.
La gran mayoría de los informes de EE.UU. tratan de pacientes masculinos. Aproximadamente 300 informes preliminares indicaron que los pacientes sufrían dolor en el pecho, y casi la misma cantidad tenía enzimas cardíacas elevadas.
Un informe de caso, que examinó la miocarditis en siete adolescentes después de la vacunación con la inyección de Pfizer, publicado este mes en Pediatrics, la revista de la Academia Estadounidense de Pediatría, dijo que los siete desarrollaron la inflamación dentro de los 4 días posteriores a la recepción de la segunda dosis, en los casos no había evidencia de Infección por COVID-19 y los pacientes no cumplían con los criterios para MIS-C, una enfermedad rara.
Los siete varones, de entre 14 y 19 años, requirieron atención hospitalaria, pero finalmente fueron dados de alta.
Los autores, que no respondieron a las solicitudes de comentarios, dijeron que no se ha establecido un vínculo entre las vacunas y la miocarditis y que los beneficios de las vacunas superan los riesgos. Pero también instaron a los trabajadores de la salud a «considerar la miocarditis en la evaluación de adolescentes y adultos jóvenes que desarrollan dolor en el pecho después de la vacunación anti-COVID».
Un comentario sobre el estudio publicado en la misma revista, dijo: «Existen algunas preocupaciones con respecto a esta serie de casos que podrían sugerir una relación causal y, por lo tanto, justificar un análisis adicional a través de los sistemas de vigilancia establecidos».
«En primer lugar, el momento consistente de los síntomas en estos siete casos después de la segunda vacunación sugiere un proceso biológico uniforme. En segundo lugar, las similitudes en los hallazgos clínicos y las características de laboratorio en esta serie sugieren una etiología común. Por último, estos casos se produjeron en el contexto de una escasa circulación de virus respiratorios comunes que se sabe que están asociados a la miocarditis, y las evaluaciones diagnósticas exhaustivas no identificaron etiologías infecciosas», añadieron.
El número esperado de casos de miocarditis/pericarditis en personas de 16 o 17 años, según las tasas de incidencia y el número de dosis administradas a esa población hasta el 31 de mayo, está entre dos y 19. Pero según los informes del VAERS, el número llegó a 79 casos.
Asimismo, el número esperado de casos entre los adultos jóvenes con edades entre los 18 y 24 años es de ocho a 83. El número basado en los informes llegó a los 196 casos.
«En los jóvenes de 16 a 17 años y en los de 18 a 24 años, los informes observados superan los esperados según las tasas de antecedentes conocidas que se publican en la literatura», dijo Shimabukuro a los miembros del comité asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos en la reunión del jueves, aunque advirtió que no todos los informes «resultarán ser verdaderos informes de miocarditis/pericarditis».
“Es de destacar que de estos 528 informes después de la segunda dosis con inicio de síntomas dentro de los 30 días, más de la mitad de ellos estaban en estos grupos de edad más jóvenes, de 12 a 24 años, mientras que aproximadamente el 9 por ciento de las dosis totales administradas estaban en esos grupos de edad, por lo que «Claramente tenemos un desequilibrio allí», agregó más tarde.
Los datos del Vaccine Safety Datalink, que proviene de nueve grupos de atención médica que han administrado colectivamente más de 8.8 millones de dosis (solo unas 284,000 de ellas se han administrado a jóvenes de 12 a 17 años) no indicaron problemas de seguridad, con solo 60 miocarditis o eventos de pericarditis reportados hasta el 29 de mayo, continuó el médico.
Un sistema de vigilancia de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Iniciativa de eficacia y seguridad de los productos biológicos, que utiliza datos de reclamaciones de CVS y otros dos socios, ha detectado 99 casos de miocarditis/pericarditis en los 42 días posteriores a la vacunación entre unos 3,1 millones de inyecciones administradas a personas entre los de 12 y 64 años, le dijo al panel un funcionario de la agencia reguladora de medicamentos.
Otros 1260 casos se notificaron en personas de 65 años o más a través de los datos de reclamaciones de Medicare.
Ninguna de las dos cifras planteó alertas de seguridad, dijo Steve Anderson, director de la Oficina de Bioestadística y Epidemiología de la FDA.
El Dr. Cody Meissner, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Tufts Children’s Hospital, y miembro del panel que escuchó a Shimabukuro y otros, dijo después de las presentaciones que estaba «impresionado por el hecho» de que la miocarditis «ocurre más comúnmente después de la segunda dosis».
«Es un intervalo de tiempo bastante específico, es principalmente después de las vacunas de ARNm por lo que sabemos, sabemos que se presentan edades consistentes, hay una falta de explicaciones alternativas, a pesar de que estos pacientes han sido bastante bien trabajados, y es una ocurrencia generalizada porque, como usted dijo, Israel ha encontrado una situación bastante similar», dijo durante la reunión.
Meissner le preguntó a Shimabukuro sobre las tasas de coágulos sanguíneos observados en mujeres de entre 30 y 49 años tras la vacunación, la pregunta buscaba contrastar la tasa de incidencia de miocarditis en adolescentes tras la vacuna. La mayoría de los coágulos en mujeres de mediana edad aparecieron tras recibir una inyección de Johnson & Johnson, aunque los funcionarios acabaron haciendo una pausa, diciendo que los beneficios superaban a los riesgos.
Shimabukuro respondió que, en contraste con la situación de la coagulación en la cual los datos mostraron «pruebas sólidas de una relación causal bastante temprano», las inflamaciones del corazón aún necesitan más estudios.
“En este punto, creo que todavía estamos aprendiendo sobre las tasas de miocarditis y pericarditis. Continuamos recopilando más información tanto en VAERS como obteniendo más información en VSD, y creo que a medida que recopilemos más información comenzaremos a tener una mejor idea de las tasas posteriores a la vacunación y, con suerte, podremos obtener información más detallada por grupos de edad”, dijo.
«Todavía es temprano», agregó, y señaló que la autorización para vacunar a niños de 12 a 15 años no llegó hasta mediados de mayo, mientras que la inmunización de los adolescentes mayores llegó, en gran medida, más tarde que las inyecciones para los adultos.
«Creo que, en última instancia, tendremos suficiente información para responder esas preguntas», dijo.
Otro miembro del panel, el Dr. Jay Portnoy, director de la División de Alergias, Asma e Inmunología del Children’s Mercy Hospitals & Clinics, solicitó una comparación entre los eventos adversos en personas vacunadas y no vacunadas, y dijo que, si la tasa de eventos adversos era menor en aquellos que están vacunados, entonces aún valdría la pena recibir una vacuna.
Shimabukuro dijo que el panel asesor de los CDC sobre vacunas, conocido como ACIP, proporcionará una evaluación de riesgo-beneficio durante una reunión la próxima semana.
El CDC no respondió a las solicitudes de comentarios, incluida una pregunta sobre si los funcionarios han considerado pausar las vacunas de ARNm para adolescentes. En su sitio web, la agencia dice que está investigando los informes de miocarditis y pericarditis.
“Los CDC continúan recomendando la vacuna anti-COVID para todas las personas mayores de 12 años dado el riesgo de contraer la enfermedad COVID-19 y complicaciones relacionadas, posiblemente graves, como problemas de salud a largo plazo, hospitalización e incluso la muerte”, afirma.
Un portavoz de Pfizer le dijo a The Epoch Times por correo electrónico que la compañía tiene conocimiento de datos federales que indican «informes raros de miocarditis y pericarditis, predominantemente en adolescentes varones y adultos jóvenes, después de la vacunación con ARNm». Señaló que los funcionarios federales no han concluido que las vacunas de ARNm causen cualquiera de las afecciones, antes de expresar su apoyo a una evaluación de los presuntos eventos adversos.
«Con una gran cantidad de personas vacunadas hasta la fecha, el perfil de riesgo-beneficio de nuestra vacuna sigue siendo positivo», agregó el portavoz.
Moderna no respondió una pregunta que se le hizo al respecto.
La Dra. Monica Gandhi, profesora de medicina y jefa asociada de la Universidad de California en San Francisco, le dijo a The Epoch Times por correo electrónico que, a la luz del aumento del riesgo de miocarditis por encima de las tasas esperadas entre los jóvenes, especialmente después de la segunda dosis, los padres deben estar atentos para cuando las autoridades federales emitan directrices.
“Las posibilidades incluyen solo vacunar a los niños sin infección previa, ya que existe una asociación entre el COVID previo y este efecto adverso; dar 1 dosis en lugar de 2 antes de los 20 años; regular la dosis de la vacuna (actualmente de 30 microgramos hasta los 12 años, que es la misma dosis que en los adultos); y extender la duración entre las dosis 1 y 2 para los más jóvenes”, dijo. «Espero la orientación del ACIP sobre esto en las próximas semanas».
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