El director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo el 26 de noviembre que es probable que la compañía realice un ensayo global adicional de su vacuna contra la COVID-19 para evaluar su eficacia con una dosis más baja, después de que se plantearan dudas sobre los resultados preliminares de la vacuna.
Las declaraciones de Soriot se produjeron después de que la compañía afirmara el lunes que su vacuna contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), desarrollada junto con la Universidad de Oxford, podría tener una eficacia de alrededor del 90 por ciento cuando los voluntarios recibieran una inyección de media dosis y una dosis completa un mes o más tarde, pero solo un 62 por ciento de eficacia cuando los voluntarios recibieran dos dosis completas.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron el miércoles un error de fabricación.
En lugar de añadir el ensayo a un proceso estadounidense en curso, Soriot dijo que es probable que se realice una nueva prueba para confirmar la tasa de eficacia del 90 por ciento para disipar la incertidumbre sobre los resultados iniciales.
«Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mejor eficacia tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional», dijo Soriot a Bloomberg el jueves.
Es muy probable que el nuevo estudio sea otro «estudio internacional, pero éste podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, así que necesitamos un número menor de pacientes», dijo.
La noticia se produce en un momento en el que AstraZeneca enfrenta dudas sobre su tasa de éxito que, según algunos expertos, podría obstaculizar sus posibilidades de obtener rápidamente la aprobación regulatoria de EE. UU. y la UE.
Varios científicos han planteado dudas sobre la solidez de los resultados preliminares que muestran que la vacuna experimental fue 90 por ciento efectiva en un subgrupo de participantes en el ensayo que recibieron dosis menores de la vacuna.
Soriot dijo que no espera que el ensayo adicional retrase las aprobaciones regulatorias del Reino Unido y Europa.
Reconoció, sin embargo, que los datos del nuevo ensayo serían necesarios para la aprobación en los Estados Unidos.
«La pregunta para nosotros era, ¿necesitaremos los datos de los EE. UU. para obtener la aprobación en los EE. UU. o podemos obtener la aprobación en los EE. UU. con los datos internacionales?, y nunca estuvo claro. Ahora con esos resultados, es más probable que necesitemos los datos de los EE. UU.», añadió.
En las próximas semanas se publicará en una revista médica un análisis revisado por pares de los datos del ensayo.
La vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca es una de las tres que podrían ser aprobadas antes de fin de año. Tanto Moderna como Pfizer anunciaron recientemente que los ensayos para sus vacunas contra el virus del PCCh tuvieron éxito y que tienen una tasa de eficacia de más del 90 por ciento. Las vacunas de ambas compañías fueron creadas usando ARN mensajero, lo que significa que se basa en segmentos de material genético entregado en las células para ayudar a estimular una respuesta inmune.
Un inconveniente de las vacunas de ARNm es la necesidad de almacenarlas y distribuirlas a bajas temperaturas para evitar que se degraden.
Mientras tanto, la vacuna experimental de AstraZeneca se basa en un vector adenoviral que solo requiere refrigeración y, por lo tanto, es más fácil de almacenar, lo que significa que muchos países de ingresos bajos y medios dependen de ella.
El Dr. Moncef Slaoui, principal asesor científico de la Operación Warp Speed, dijo el domingo que las vacunaciones contra la COVID-19 en los Estados Unidos podrían comenzar a mediados de diciembre.
Con información de Reuters.
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