El Dr. Joseph A. Ladapo, director general de Salud Pública de Florida, anunció el viernes nuevas orientaciones sobre las vacunas de ARN mensajero (ARNm), recomendando específicamente no administrar las vacunas de ARNm contra COVID-19 a los varones entre 18 y 39 años.
La tecnología del ARN mensajero es la utilizada por las vacunas contra COVID-19 de Pfizer y Moderna, las vacunas más administradas en Estados Unidos y otros países.
La nueva orientación se produjo después de que el Departamento de Salud de Florida llevara a cabo un análisis para evaluar la seguridad de las vacunas, dijo el departamento en un boletín informativo el viernes.
El análisis estatal de los residentes de Florida vacunados, de 18 años o más (pdf), encontró un aumento del 84 por ciento en la incidencia relativa de las muertes relacionadas con el corazón entre hombres de 18 a 39 años, en los 28 días posteriores a las vacunas con ARNm.
«No se encontró que las vacunas que no eran de ARNm tuvieran estos mayores riesgos», señaló el Departamento de Salud de Florida.
Dado el alto nivel de inmunidad global a COVID-19, el beneficio de la vacunación con vacunas de ARNm «probablemente se ve superado por este riesgo anormalmente alto de muertes relacionadas con el corazón entre los hombres de este grupo de edad», dijo el departamento.
«Como tal, el director general de Salud del Estado recomienda que los hombres de entre 18 y 39 años no reciban las vacunas de ARNm contra COVID-19», añadió el departamento de salud. «Aquellos con condiciones cardíacas preexistentes, como la miocarditis y la pericarditis, deben tener especial precaución al tomar esta decisión».
«Se ha prestado muy poca atención a la seguridad y se han desestimado las preocupaciones de muchas personas —estos son hallazgos importantes que deberían comunicarse a los residentes de Florida», dijo Ladapo en una declaración, refiriéndose al análisis.
En la nueva guía (pdf), el departamento de salud de Florida dijo que también «sigue manteniendo» su orientación para las vacunas pediátricas contra COVID-19, que emitió en marzo. Esa guía (pdf) recomienda no vacunar contra COVID-19 a los niños y adolescentes sanos de 5 a 17 años. Ahora también recomienda no vacunar contra COVID-19 a los bebés y niños menores de cinco años.
Análisis a nivel estatal
El análisis del Departamento de Salud de Florida, que sirvió de base para la última recomendación de Ladapo pretendía «evaluar los riesgos de mortalidad por todas las causas y las relacionadas con el corazón tras la vacunación contra COVID-19».
Se incluyeron los residentes de Florida de 18 años o más que fallecieron dentro de las 25 semanas después de haber recibido la vacuna contra COVID-19, desde el inicio de la implementación de la vacunación en el estado —el 15 de diciembre de 2020. La fecha de finalización del estudio fue el 1 de junio de 2022.
Fueron excluidas del estudio las personas que tenían una infección documentada de COVID-19, que tenían una muerte asociada a COVID-19, que habían recibido una vacuna de refuerzo contra COVID-19 o que habían recibido su última vacuna contra COVID-19 después del 8 de diciembre de 2021. Este último criterio se estableció para asegurarse de que cada persona tuviera un seguimiento después de 25 semanas.
El estudio encontró que la vacuna contra COVID-19 «no se asoció con un riesgo elevado de mortalidad por todas las causas», pero «se asoció con un riesgo modestamente mayor de mortalidad relacionada con el corazón en los 28 días después de la vacunación».
«Los resultados del análisis estratificado para la muerte relacionada con el corazón después de la vacunación sugieren que la vacunación con ARNm puede estar impulsando un aumento en el riesgo para los hombres, especialmente entre los hombres de 18 a 39 años», según el análisis.
También se observó que el riesgo tanto de muertes por todas las causas como de muertes relacionadas con el corazón era «sustancialmente mayor los 28 días después de la infección por COVID-19».
Por ello, el estudio concluyó que las personas deberían sopesar el riesgo asociado a una vacuna de ARNm con el riesgo asociado a la infección por COVID-19.
El análisis cuenta con una serie de casos autocontrolados (SCCS), un diseño de estudio desarrollado originalmente para evaluar la seguridad de las vacunas, declaró el departamento. El método SCCS utiliza a los individuos como su propio control, de manera que las comparaciones se realizan dentro de los individuos.
La autorización en el año 2020 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna contra COVID-19 para su uso de emergencia, supuso la primera vez que se aplicaba para vacunas que utilizaban la tecnología de ARNm.
Según la FDA, la vacuna de ARNm contra COVID-19 contiene un pequeño fragmento del ARNm del virus SRAS-CoV-2, que da instrucciones a las células del organismo para que produzcan la proteína de espiga característica del virus. Cuando una persona recibe la vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de la espiga, lo que «no causa la enfermedad, pero desencadena que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria» contra el virus, dice la agencia.
Las vacunas contra COVID-19 basadas en el ARNm de Pfizer-BioNTech y de Moderna se han relacionado con la inflamación del corazón, incluidas la miocarditis y la pericarditis, según sugieren los datos recopilados alrededor del mundo. Se ha observado que las poblaciones más jóvenes, especialmente los hombres jóvenes, experimentan estas afecciones en tasas mucho más altas de lo esperado, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) previamente sugeridos. También se ha informado de un pequeño número de muertes por inflamación del corazón tras la vacuna COVID-19.
Regímenes primarios de la vacunación contra COVID-19, consistentes en dos dosis administradas con varias semanas de diferencia, fueron insuficientes para proteger contra la infección y mostraron una eficacia decreciente en la protección contra la hospitalización tras la aparición de las nuevas variantes del virus. Esto llevó a que los gobiernos de muchos países recomendaran vacunas de refuerzo y nuevos refuerzos posteriormente a lo largo de la pandemia de COVID-19.
Con la colaboración de Zachary Stieber
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