Una de las cinco vacunas COVID-19 usada en ensayos con humanos podría entrar en la fase dos este verano, a medida que los investigadores amplían la población de prueba para estudiar el efecto en candidatos que sean adultos mayores.
La vacuna Moderna se ha probado en adultos sanos de 18 a 55 años en tres dosis: 25 microgramos, 100 microgramos y 250 microgramos. El estudio de la fase uno se está ampliando y ahora incluirá la prueba de los diferentes niveles de dosificación en dos grupos diferentes: un grupo compuesto por adultos de 56 a 70 años y el otro con adultos de 71 años o más.
«Estamos ansiosos por aprender todo lo que podamos desde un punto de vista de seguridad y de emergencia en diferentes poblaciones, dadas las diferentes poblaciones que son más vulnerables al virus», dijo el viernes el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, durante una conferencia telefónica.
Bancel dijo, a principios de esta semana, que las personas mayores podrían necesitar una vacuna anual porque el sistema inmunitario disminuye con el tiempo.
Los esfuerzos para acelerar el desarrollo de la vacuna tuvieron un impulso el jueves, cuando la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos, otorgó a Moderna hasta USD 483 millones. La financiación apoyará ensayos clínicos posteriores, así como la ampliación de la fabricación de la vacuna y los componentes necesarios para la fabricación de las dosis. Moderna contratará hasta 150 nuevos empleados en Estados Unidos este año, principalmente para desarrollo clínico.
«El objetivo de BARDA es tener una vacuna disponible lo más rápido posible y prepararse ahora para ensayos clínicos en etapa avanzada y aumento de la producción, mientras que la fase uno está en marcha podría reducir meses del desarrollo de las vacunas COVID-19», dijo el director de BARDA, Rick Bright, en una declaración.
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Una vez que los datos de seguridad y la información de inmunogenicidad estén disponibles, los investigadores planean desarrollar un ensayo de fase dos en el segundo trimestre de 2020.
Los investigadores esperan que la vacuna demuestre la capacidad de inducir títulos neutralizantes o anticuerpos que podrían bloquear la replicación del virus del PCCh (Partido Comunista Chino) de manera consistente y significativa. Al observar los datos del ensayo, así como los datos de otras fuentes, como las pruebas en animales, los investigadores determinarán el nivel de anticuerpos que se espera que produzcan las vacunas y verán sí coinciden con el objetivo de la vacuna.
Si se alcanzan los niveles, eso permitiría comenzar los últimos ensayos clínicos a fines del verano, dijeron funcionarios de Moderna en la llamada.
La vacuna de Moderna está en una plataforma de ARNm y fue diseñada usando la secuencia del virus del PCCh, en lugar de contener el virus en sí. Incluye «codificación para una forma estabilizada de prefusión de la proteína Spike (S)», según la compañía.
La vacuna se desarrolló rápidamente después de que China lanzó la secuencia del virus en enero y los primeros voluntarios recibieron dosis el 16 de marzo. Fueron reclutados a través de publicaciones en Facebook y de otros sitios web.
Los Institutos Nacionales de Salud ayudaron a Moderna a determinar a los candidatos y el ensayo de fase uno está a cargo del Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente Washington, de Seattle.
La primera cohorte de la fase uno tenía 45 sujetos. La fase dos tendrá varios cientos de sujetos; un ensayo de fase tres, programado tentativamente para el otoño, incluiría aún más individuos y potencialmente incluiría ensayos fuera de Estados Unidos.
La primera versión de Moderna tendrá una vacuna aprobada el próximo año, dijo Bancel, en linea con las proyecciones de otras compañías.
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