La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió el jueves por la mañana una autorización de uso de emergencia para la píldora antiviral de Merck para COVID-19, más de 12 horas después de dar luz verde a un medicamento oral similar fabricado por Pfizer.
El fármaco de Merck, llamado molnupiravir, fue desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics, y demostró reducir las hospitalizaciones y las muertes del 9.7 por ciento al 6.8 por ciento en ensayos clínicos de individuos de alto riesgo, según el regulador federal de medicamentos.
El medicamento está diseñado para tratar a los adultos con alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). El fármaco oral también puede utilizarse en el tratamiento de casos de COVID-19 de leves a moderados en adultos y para quienes los tratamientos alternativos de COVID-19 no son accesibles o no son clínicamente apropiados, dijo la agencia.
«A medida que siguen apareciendo nuevas variantes del virus, es crucial ampliar el arsenal de terapias contra COVID-19 del país mediante la autorización de uso de emergencia», dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.
Y la autorización de uso de emergencia del jueves «proporciona una opción de tratamiento adicional contra el virus COVID-19 en forma de píldora que puede tomarse por vía oral», continuó Cavazzoni en su declaración.
El 30 de noviembre, el panel asesor de la FDA votó por escaso margen (13-10) para recomendar el fármaco en medio de la preocupación por su eficacia y seguridad. No se puede autorizar el uso del fármaco en pacientes menores de 18 años porque el molnupiravir podría afectar al crecimiento de los huesos y los cartílagos, según la FDA.
Entre los posibles efectos secundarios de la píldora se encuentran la diarrea, las náuseas y los mareos, según la FDA. El mes pasado, el comité consultivo de la agencia hizo referencia a las preocupaciones sobre si el medicamento presenta un riesgo potencial para las mujeres embarazadas y sus hijos no nacidos.
Las autoridades señalaron que una de las ventajas de los medicamentos orales de Pfizer y Merck es que pueden tomarse en casa y no requieren una inyección o una vía intravenosa en una clínica u hospital.
El gobierno federal de Estados Unidos acordó previamente la compra de 3.1 millones de tratamientos del medicamento antiviral de Merck por unos 2200 millones de dólares. Jeff Zients, coordinador de la respuesta a COVID-19 de la Casa Blanca, dijo a los periodistas el miércoles que si se autoriza el molnupiravir, la mayoría de esos regímenes de tratamiento podrían distribuirse a los estados y municipios a finales del próximo mes.
En cuanto al fármaco de Pfizer, Paxlovid, Estados Unidos compró hace varias semanas 10 millones de tratamientos en un acuerdo por valor de más de 5000 millones de dólares, según un comunicado de prensa del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
El fármaco, que fue autorizado por la FDA para uso de emergencia, se toma dos veces al día durante cinco días en combinación con un segundo medicamento llamado ritonavir, clasificado como antiviral genérico. Está destinado a los pacientes de COVID-19 con síntomas «leves o moderados» para evitar que se pongan tan enfermos que deban ser hospitalizados, según han declarado los funcionarios de la FDA y Pfizer.
Antes de las decisiones de la FDA de esta semana, el único tratamiento antivíral para COVID-19 al que la FDA había concedido una autorización de emergencia era el remdesivir, un medicamento que se vende bajo la marca Veklury.
En los últimos meses, algunos pacientes gravemente enfermos de COVID-19 y sus familiares han afirmado que el medicamento antiparasitario de bajo coste ivermectina dio resultados positivos. Un paciente anciano de Illinois se recuperó tras una orden judicial que le permitía utilizar el medicamento, cuyo uso no ha sido autorizado por la FDA para COVID-19, dijo el abogado del hombre el 1 de diciembre.
Merck no respondió a una solicitud de comentarios.
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