La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el miércoles la autorización de uso de emergencia a la píldora para el tratamiento del COVID-19 de Pfizer, aproximadamente un mes después de que el gobierno federal anunciara que compraría 10 millones de dosis del medicamento.
La píldora, Paxlovid, se toma dos veces al día durante cinco días en combinación con un segundo medicamento llamado ritonavir, clasificado como fármaco antivírico genérico. El medicamento está destinado a ayudar a los pacientes que padecen COVID-19 «leve a moderado» a no enfermar tanto como para tener que ser hospitalizados, según han declarado las autoridades y Pfizer.
«La autorización de hoy introduce el primer tratamiento para el COVID-19 en forma de píldora que se toma por vía oral, lo que supone un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia mundial», dijo el miércoles la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa sobre la aprobación de la agencia.
El fármaco, que solo puede adquirirse con receta médica, puede iniciarse lo antes posible tras un diagnóstico positivo de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
«Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia, a medida que van apareciendo nuevas variantes, y promete hacer más accesible el tratamiento antiviral a los pacientes que tienen un alto riesgo de evolucionar hacia el COVID-19 grave», continuó Cavazzoni.
Pero la píldora no está diseñada para ser utilizada para la «prevención previa o posterior a la exposición» al virus del PCCh o para personas que han sido hospitalizadas debido al COVID-19 grave o crítico, según el comunicado de prensa de la FDA.
Además, la FDA subrayó que el medicamento no puede sustituir a la vacunación y volvió a recomendar las vacunas comunes contra el COVID-19 o las vacunas de refuerzo.
El gobierno de Biden ya ha comprado unos 10 millones de tratamientos de Paxlovid en un acuerdo con 5000 millones de dólares. En noviembre, la Casa Blanca anunció que el gobierno federal trabajará para garantizar que los tratamientos sean gratuitos y accesibles para el público en general.
El suministro comenzará a principios de 2022 y continuará durante el resto del año, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Mientras tanto, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, declaró previamente este mes a los medios de comunicación que su empresa ya había enviado el fármaco a Estados Unidos, y dijo que estaría listo cuando la FDA les concediera una autorización de uso de emergencia.
«Esta terapia innovadora, que ha demostrado reducir significativamente las hospitalizaciones y las muertes y que puede tomarse en casa, cambiará la forma de tratar el COVID-19», dijo Bourla el miércoles en un comunicado de prensa.
La decisión de la FDA se produce una semana después de que Pfizer informara de que su nuevo medicamento oral es capaz de reducir el riesgo de muerte u hospitalización por el virus del PCCh hasta en un 89% si se toma poco después de que aparezcan los síntomas.
Antes de la decisión del miércoles, el único tratamiento antiviral contra el COVID-19 al que la FDA había concedido una autorización de uso de emergencia era el remdesivir, un medicamento que se vende bajo la marca Veklury.
En los últimos meses, algunos pacientes de COVID-19 gravemente enfermos y sus familiares han manifestado que el fármaco antiparasitario de bajo costo Ivermectina dio resultados positivos. Un paciente anciano de Illinois se recuperó tras una orden judicial que le permitió utilizar Ivermectina, cuyo uso para el COVID-19 no ha sido autorizado por la FDA, según declaró el abogado del hombre el 1 de diciembre.
Mientras tanto, la FDA está considerando una píldora de COVID-19 de Merck y Ridgeback Biotherapeutics que, al igual que la píldora de Pfizer, debe tomarse dos veces al día durante cinco días.
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